一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉筒、按鈕、內襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產品以非無菌狀態提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。
一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉筒、按鈕、內襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產品以非無菌狀態提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性筆式注射器
（一）一次性筆式注射器工作原理：通過手指向下按壓后產生的推動力。促使藥液通過筆針穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內。
（二）一次性筆式注射器生物學評價：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）一次性筆式注射器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的筆式注射器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有第二類醫療器械注冊、一次性筆式注射器注冊、醫療器械生產許可證辦理、ISO13485認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。