一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置:胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片,選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點,一起看正文。
一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置:胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片,選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點,一起看正文。

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃鏡檢查套件
(一)一次性使用胃鏡檢查套件工作原理:組合包類產品,組件胃鏡咬口可維持患者的開口狀態,其他組件在胃鏡檢查時發揮防護作用。
(二)一次性使用胃鏡檢查套件生物學評價:與組織接觸,符合生物學評價的要求。
(三)一次性使用胃鏡檢查套件滅菌工藝:該產品采用環氧乙烷滅菌,滅菌工藝經確認和驗證,滅菌過程對產品性能不產生影響,滅菌后能達到無菌要求。
(四)一次性使用胃鏡檢查套件臨床評價:該產品屬于包類器械,其組件列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用胃鏡檢查套件注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床評價咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:呂工,電話:18058734169,微信同。