一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。
一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。穿刺器的型號根據外形為RCA、RCB型。RCA、RCB型穿刺器由穿刺套管、導引孔、套管座、注氣閥門、定位導向蓋、阻氣閥、自調試密封帽和穿刺錐組成。RHA型腹壁縫合器由推柄、手柄、套管和拉鉤組成。RQF型氣腹針由穿刺錐、穿刺套管、彈簧和注氣閥門組成。RQW型取物袋由袋體和拉繩組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性腹壁穿刺縫合器套裝
（一）一次性腹壁穿刺縫合器套裝工作原理：用于腹腔鏡檢查和手術過程中對人體腹腔組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，讓手術器械進入，通過穿刺套管進入到腹腔部位，從而完成手術過程，手術完成后，將待取出組織放入取物袋，通過抽拉袋體的抽繩將組織封緊在袋內，將取樣組織與周圍正常組織隔離，通過微創切口取出，最后對切口進行深部筋膜縫線縫合。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性腹壁穿刺縫合器套裝滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性腹壁穿刺縫合器套裝臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腹壁穿刺縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。