電切用光學內窺鏡及附件由光學內窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電切用光學內窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
電切用光學內窺鏡及附件由光學內窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術電極和高頻連接線。當光學內窺鏡部分單獨使用時，可用于對患者相關組織、器官的成像，輔助醫生觀察；當產品與通用的等離子設備和高頻手術電極配合時，需通過高頻連接線與等離子設備連接；將高頻手術電極安裝在操作手件上，通過控制操作手件的滑塊運動，帶動高頻手術電極運動，實現電切。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電切用光學內窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
電切用光學內窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）電切用光學內窺鏡及附件工作原理：由照明系統和光學成像系統組成。其中，照明系統由導光纖維束組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。在工作時，外部光源通過內窺鏡的照明系統傳輸至內窺鏡的前端，照亮待觀察區域。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統轉為正像，傳輸到目鏡，再由人眼直接觀察，或由外接攝像系統放大成像后在監視器上進行觀察。
（二）材料：產品預期與人體自然腔道短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：不適用。
（五）電切用光學內窺鏡及附件臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械雙極電切內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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