2025年12月96個杭州市第一類醫療器械備案產品獲批
發布日期:2026-01-31 00:00瀏覽次數:509次
來自浙江省藥品監督管理局2026年1月29日披露的數據，2025年12月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品173個，其中，96個杭州市第一類醫療器械備案產品獲批，一起來看具體哪些產品。
來自浙江省藥品監督管理局2026年1月29日披露的數據，2025年12月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品173個，其中，96個杭州市第一類醫療器械備案產品獲批，一起來看具體哪些產品。
2025年12月96個杭州市第一類醫療器械備案產品目錄
| 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 |
| 磷酸鹽緩沖液 | 浙杭械備20250920 | 杭州君安數字診斷技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 腹部手術器械 | 浙杭械備20250919 | 杭州萊恩瑟特醫療技術有限公司 | 無源 |
| 鼻顱底手術器械包 | 浙杭械備20250918 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 |
| 波形蛋白（Vimentin）抗體試劑 | 浙杭械備20250917 | 杭州華得森生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 質譜系統血培養陽性預處理試劑 | 浙杭械備20250916 | 杭州廣科安德生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250915 | 杭州佰辰醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250914 | 杭州佰辰醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 鼻中隔咬骨鉗 | 浙杭械備20250913 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 |
| 液基超薄層細胞自動涂片機 | 浙杭械備20250912 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 | 有源 |
| 額竇咬切鉗 | 浙杭械備20250911 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 |
| 催乳素（Prolactin）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250910 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 催乳素（Prolactin）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250909 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| TRPS1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250908 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| TRPS1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250907 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 穿孔素（Perforin）抗體試劑 | 浙杭械備20250906 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗體試劑 | 浙杭械備20250905 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase，TS）抗體試劑 | 浙杭械備20250904 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 髓樣/組織細胞抗原（Myeloid/HistiocyteAntigen，MHA）抗體試劑 | 浙杭械備20250903 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 腎特異性鈣黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗體試劑 | 浙杭械備20250902 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 前列腺癌相關蛋白P501S（P501S）抗體試劑 | 浙杭械備20250901 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 膜聯蛋白A1（AnnexinA1）抗體試劑 | 浙杭械備20250900 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 酪氨酸酶（Tyrosinase）抗體試劑 | 浙杭械備20250899 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 肌紅蛋白（Myoglobin）抗體試劑 | 浙杭械備20250898 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 表皮生長因子受體（EGFR）抗體試劑 | 浙杭械備20250897 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗體試劑 | 浙杭械備20250896 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| TGF-β1抗體試劑 | 浙杭械備20250895 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| Oct2抗體試劑 | 浙杭械備20250894 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| MC抗體試劑 | 浙杭械備20250893 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| LRP抗體試劑 | 浙杭械備20250892 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| LMO2抗體試劑 | 浙杭械備20250891 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| GST-π抗體試劑 | 浙杭械備20250890 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| LRP抗體試劑 | 浙杭械備20250889 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| CD25抗體試劑 | 浙杭械備20250888 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| CD33抗體試劑 | 浙杭械備20250887 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| ERCC1抗體試劑 | 浙杭械備20250886 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗體試劑 | 浙杭械備20250885 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase，TS）抗體試劑 | 浙杭械備20250884 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 髓樣/組織細胞抗原（Myeloid/HistiocyteAntigen，MHA）抗體試劑 | 浙杭械備20250883 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 腎特異性鈣黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗體試劑 | 浙杭械備20250882 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250881 | 杭州?；锛夹g有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 細胞保存液 | 浙杭械備20250880 | 杭州迪英加科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 止血夾 | 浙杭械備20250879 | 桐廬洲濟醫療器械有限公司 | 無源 |
| CD45抗體試劑 | 浙杭械備20250878 | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 醫用膠布 | 浙杭械備20250877 | 微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 | 無源 |
| 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250876 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 甲基化檢測樣本前處理試劑 | 浙杭械備20250875 | 杭州圣庭醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250874 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 正畸鉗 | 浙杭械備20250873 | 杭州朋武醫療器械有限公司 | 無源 |
| CD25抗體試劑 | 浙杭械備20250872 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| Oct2抗體試劑 | 浙杭械備20250871 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| CD33抗體試劑 | 浙杭械備20250870 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| ERCC1抗體試劑 | 浙杭械備20250869 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| GST-π抗體試劑 | 浙杭械備20250868 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| LMO2抗體試劑 | 浙杭械備20250867 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| MC抗體試劑 | 浙杭械備20250866 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| TGF-β1抗體試劑 | 浙杭械備20250865 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗體試劑 | 浙杭械備20250864 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 表皮生長因子受體（EGFR）抗體試劑 | 浙杭械備20250863 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 前列腺癌相關蛋白P501S（P501S）抗體試劑 | 浙杭械備20250862 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 膜聯蛋白A1（AnnexinA1）抗體試劑 | 浙杭械備20250861 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 酪氨酸酶（Tyrosinase）抗體試劑 | 浙杭械備20250860 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 肌紅蛋白（Myoglobin）抗體試劑 | 浙杭械備20250859 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 穿孔素（Perforin）抗體試劑 | 浙杭械備20250858 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 陰道洗滌器 | 浙杭械備20250857 | 領伯醫匯（杭州）醫療科技有限責任公司 | 無源 |
| 甲基化檢測樣本前處理試劑 | 浙杭械備20250856 | 杭州翱銳基因科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| CD8抗體試劑 | 浙杭械備20250855 | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本萃取液 | 浙杭械備20250854 | 浙江迪賽思診斷技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 鼻部沖洗器 | 浙杭械備20250853 | 杭州點邦生物科技有限公司 | 無源 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250852 | 杭州佰辰醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250851 | 杭州佰辰醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| SOX-2抗體試劑 | 浙杭械備20250850 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| RbGeneProtein抗體試劑 | 浙杭械備20250849 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 轉錄因子E3（TFE3）抗體試劑 | 浙杭械備20250848 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 分裂蛋白1轉導蛋白樣增強子（TLE1）抗體試劑 | 浙杭械備20250847 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑 | 浙杭械備20250846 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 醫用冰袋 | 浙杭械備20250845 | 愛晰生物科技（杭州）有限公司 | 無源 |
| 全自動樣品處理系統 | 浙杭械備20250843 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 有源 |
| 骨刮匙 | 浙杭械備20250842 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250841 | 杭州漢科生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 乳腺甲狀腺小切口手術拉鉤 | 浙杭械備20250840 | 桐廬康爾醫療器械有限公司 | 無源 |
| 扣式理療電極片 | 浙杭械備20250839 | 浙江紐若思醫療科技有限公司 | 有源 |
| 樣本萃取液 | 浙杭械備20250838 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 醫用清洗機 | 浙杭械備20250837 | 杭州喜瓶者儀器技術有限公司 | 有源 |
| 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20250836 | 杭州圣庭醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 沖洗器 | 浙杭械備20250835 | 杭州科英醫療器械有限公司 | 無源 |
| 蛋白提取純化試劑 | 浙杭械備20250834 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 喉科手術器械包 | 浙杭械備20250833 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 |
| 醫用膠帶 | 浙杭械備20250832 | 杭州巨勝實業有限公司 | 無源 |
| 肌漿蛋白（Myogenin）抗體試劑 | 浙杭械備20250831 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| NKX3.1抗體試劑 | 浙杭械備20250830 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| Oligo-2抗體試劑 | 浙杭械備20250829 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| LEF-1抗體試劑 | 浙杭械備20250828 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| Pax-5抗體試劑 | 浙杭械備20250827 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 關節手術器械包 | 浙杭械備20250826 | 桐廬恒豐醫療器械有限公司 | 無源 |
| 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20250825 | 杭州圣庭醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 壓力繃帶 | 浙杭械備20250824 | 杭州邁德沃醫療科技有限公司 | 無源 |
如有杭州市第一類醫療器械備案代辦服務需求，杭州市醫療器械注冊咨詢服務需求，杭州市醫療器械經營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人:呂工，電話：18058734169，微信同。