軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段?；谲浖a周期的管理是醫療器械軟件注冊和醫療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。
軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段。基于軟件生產周期的管理是醫療器械軟件注冊和醫療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。
醫療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期
軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發布的時間周期稱為軟件開發生存周期。
軟件開發策劃主要確定軟件開發的目標和可行性。軟件需求分析是將法規、標準、用戶、產品等要求轉換為軟件需求規范/軟件需求規格說明（SRS）。軟件設計是通過設計活動將軟件需求規范轉換為軟件設計規范/軟件設計規格說明（SDS）。軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計規范轉換為軟件系統。軟件測試是通過各類測試活動保證軟件系統質量。軟件發布是將軟件系統予以產品定型。軟件部署是指軟件系統的交付、安裝、設置和配置。軟件維護是對軟件系統發布后的更新需求予以實現。軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統的銷售和售后服務，售后服務停止時間通常晚于停售時間。
軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運的軟件生存周期過程，每個過程可細分為若干活動，每個活動又可細分為若干任務。其中，軟件開發生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。
敏捷開發是以人為核心、迭代與增量相結合的軟件開發方法，常見軟件開發生存周期模型包括SCRUM、極限編程等。敏捷開發秉承四條理念：人員互動勝于過程和工具，可用的軟件勝于詳盡的文檔，客戶合作勝于合同談判，響應變化勝于遵循計劃。因此，使用敏捷開發應兼顧質量管理體系相關要求，重點關注軟件更新、文件與記錄等控制要求。
醫療器械軟件注冊申請人可結合軟件的產品特點、風險程度以及質量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關國際、國家、行業標準建立相應軟件生存周期過程。
標簽：醫療器械軟件注冊、醫療器械獨立軟件注冊