一次性使用雙聯給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創材料噴灑或涂抹于患者創面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性使用雙聯給藥器注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點。
一次性使用雙聯給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導管（選配）組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創材料噴灑或涂抹于患者創面。不得用于注射。一次性使用雙聯給藥器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用雙聯給藥器注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點。
一次性使用雙聯給藥器注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）一次性使用雙聯給藥器工作原理：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創材料噴灑或涂抹于患者創面。
（二）一次性使用雙聯給藥器生物學評價：該產品與破損皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用雙聯給藥器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用雙聯給藥器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的富血小板血漿制備用套裝進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用雙聯給藥器注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。