定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環、擴弓螺絲等材料經彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環、擴弓螺絲等材料經彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
定制式正畸矯治器產品技術要求及醫療器械注冊要點
一、定制式正畸矯治器產品工作原理/作用機理
定制式正畸矯治器產品是由臨床機構設計，生產企業生產的醫療器械產品，一般采取持續外力（回彈力）或在支抗的作用下調整牙齒位置，起到恢復正確咬頜關系的作用。生產企業選擇合適的材料和工藝，生產的定制式正畸矯治器產品應符合醫生的設計要求。
二、定制式正畸矯治器基本信息
2.1分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-07（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矯治器具及附件）。管理類別為Ⅱ類。
2.2醫療器械注冊單元劃分的原則和實例
定制式正畸矯治器注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。例如：產品結構組成、性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如無托槽矯治（壓膜）矯治器與本產品建議不作為同一注冊單元申報；
2.3產品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。
2.3.1適用范圍：該產品用于口腔正畸治療，通過持續的外力調整牙齒位置，起到恢復正確咬頜關系的作用。
2.3.2預期使用環境：產品首次使用時在有資質的醫療機構由專業牙醫為患者裝戴，活動矯治器調試好后可由患者日常自行裝戴，并根據醫囑定期復診。
2.3.3適用人群：本產品目標人群為牙列擁擠、牙間隙寬、咬合錯頜、反頜、牙齒排列不齊等需要正畸治療的患者，目標患者由臨床醫生確定。
3.定制式正畸矯治器產品技術要求及檢驗報告
企業應根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》規定的格式、字體要求編制產品技術要求。產品技術要求需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過驗證。并提供相應的檢驗報告，檢驗機構應具有相應的檢測資質和承檢范圍。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
企業可根據矯治器的固位方式、作用目的、矯治力來源進行型號/規格劃分。
3.2定制式正畸矯治器產品性能指標至少應包括以下適用內容：
3.2.1設計：應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。
3.2.2原材料：應使用具有醫療器械注冊證書或備案憑證的原材料。
3.2.3外觀：矯治器除組織面及帶環內壁外，固位體、連接體等均應光滑，無異物附著，無氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷。
3.2.4表面粗糙度：矯治器暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。
3.2.5正畸絲：
3.2.5.1應根據醫生的設計要求彎制連接體和卡環，唇弓和卡環用 0.6mm-1.0mm正畸絲、加力體用的彈簧用 0.3mm-0.6mm 正畸絲彎制。正畸絲應一體成型，不應有明顯的彎制痕跡。（如醫生對正畸絲尺寸有特殊要求，則應符合醫生的設計要求）
3.2.5.2正畸絲制作的固位體、加力體表面無劃痕、末端圓鈍。
3.2.5.3正畸絲被包埋的部分應被完全包裹在基托內，鋼絲進入基托部的末端部分應彎制固位形（打折、波浪形），并保證固位圈有足夠的空隙填充樹脂以形成基托。
3.2.6樹脂基托
3.2.6.1基托應根據牙列形態及組織面形態形成?；胁糠肿畋√帒恍∮?.6mm?；袘涛环€定、邊緣圓鈍，不妨礙唇、頰、舌軟組織正?；顒?。
3.2.6.2 顏色：產品樹脂基托部分應符合醫生的配色要求。
3.2.6.3色穩定性：基托樹脂部分應具有良好的色穩定性。
3.2.7組織面：矯治器的組織面不得存在殘余石膏等雜質。
3.2.8就位和適合性
3.2.8.1產品在模型上就位后，樹脂基托邊緣應與模型相密合，應與模型貼合牢固、不易脫落、不妨礙就位，就位后不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩定現象。
3.2.8.2卡環起固位作用的部分進入基牙倒凹區，并與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。
3.2.8.3金屬帶環部件作為固位體應暴露牙尖，邊緣與牙體密合，就位后不翹動、旋轉，且不影響咬合。
3.2.9金屬內部質量：金屬帶環與連接體交接/焊接處應無氣孔、夾雜、砂眼等缺陷。
3.2.10耐腐蝕性能：矯治器金屬部分應具有良好的耐腐蝕性能，應不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級。
3.2.11撓曲彈性模量：樹脂基托部分的撓曲彈性模量應不小于1500MPa。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明。
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