對于醫療器械注冊人來說，或者對于多數企業來說，變化是企業發展過程都會遇到的情況。今天有蘇州醫療器械客戶打電話問到我取得醫療器械注冊證和生產許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項?？紤]到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。
對于醫療器械注冊人來說，或者對于多數企業來說，變化是企業發展過程都會遇到的情況。今天有蘇州醫療器械客戶打電話問到我取得醫療器械注冊證和生產許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項?？紤]到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。
取得醫療器械注冊證和生產許可證后，地址變更注意事項
客戶是有源非無菌的產品，產品注冊后，拿到醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證后。變更新的地址或者是增肌新的生產地址，需要做什么廠房設施，設備，人員，質量體系文件滿足要求，需要在新的地址試生產，以及研發階段需要做什么嗎比如工藝驗證之類的。
答：此種情形需要申請醫療器械注冊證地址變更和醫療器械生產許可證地址變更，同事，要做好醫療器械質量管理體系內部變更，并對新地址下的制程、工藝、設備進行驗證，對醫療器械質量管理體系其它事項的持續符合性進行評價，并采取適宜的措施。
如有醫療器械注冊證地址變更、醫療器械生產許可證地址變更咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。