已上市的二類醫療器械注冊產品通過何種方式變更產品有效期？
發布日期:2025-12-18 00:00瀏覽次數:575次
由于在醫療器械注冊申請過程，醫療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產品的有效期。而醫療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫療器械注冊證，導致多數時候會選擇更多的醫療器械產品有效期。所以，經常有朋友問到我，已上市的二類醫療器械注冊產品通過何種方式變更產品有效期？寫個文章說說這個事兒。
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已上市的二類醫療器械注冊產品通過何種方式變更產品有效期？
對于已上市的第二類醫療器械注冊產品，若醫療器械注冊證及其附件所載明事項以外的有效期等內容出現變化，且產品本身未發生改變，醫療器械注冊申請人可通過提交說明書變更告知申請進行醫療器械有效期變更申請。
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