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2025年11月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2025-12-16 17:58瀏覽次數:676次
來自國家藥監局2025年12月15日披露的數據，2025年11月，國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項154項，一起來看具體哪些進口醫療器械獲批。

來自國家藥監局2025年12月15日披露的數據，2025年11月，國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項154項，一起來看具體哪些進口醫療器械獲批。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年11月進口第一類醫療器械產品備案信息

產品名稱備案號備案人名稱原文備案日期
螺絲起國械備20250445號BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
螺絲起國械備20250444號BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
種植體安裝輔助工具國械備20190673號(?)???2025-11-27 
種植輔助材料國械備20190062號(?)???2025-11-27 
種植體安裝器械國械備20162041號Institut   Straumann AG2025-11-27 
醫用射線防護懸吊屏風國械備20160828號MAVIG   GmbH2025-11-27 
醫用外固定支具國械備20250443號DJO,LLC2025-11-26 
醫用外固定支具國械備20250442號DJO,LLC2025-11-26 
止血帶國械備20181264號Precision   Medical Devices,LLC2025-11-26 
醫用外固定支具國械備20250441號DJO,LLC2025-11-26 
醫用檢查手套國械備20250440號Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-11-25 
雙目放大鏡國械備20220283號ADMETEC   SOLUTIONS LTD2025-11-25 
醫用膠布國械備20170725號Solventum   Japan Innovation Limited2025-11-24 
牙科拋光磨頭國械備20190282號Dent4You   AG2025-11-24 
種植體安裝輔助器械國械備20181501號Anthogyr   SAS2025-11-24 
種植體安裝輔助器械國械備20181502號Anthogyr   SAS2025-11-24 
橡皮障國械備20250439號Cranberry   International Sdn. Bhd.2025-11-24 
可重復使用骨科手術工具國械備20250438號Medos   International SARL2025-11-21 
視力表燈箱國械備20220039號株式會社ニデック2025-11-21 
甲酰胺進樣溶劑 Hi-Di? Formamide Dx 國械備20160320號 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-11-21 
膝關節手術器械國械備20151696號Smith   & Nephew,Inc2025-11-21 
緩沖液 國械備20150053號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺緩沖液國械備20171106號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
清洗液國械備20151640號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺緩沖液國械備20150369號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
視力表投影儀國械備20160723號株式會社ニデック2025-11-20 
骨固定手術工具國械備20161195號 Inion   Oy2025-11-20 
脊柱手術工具國械備20161196號 Inion   Oy2025-11-20 
快裝手柄國械備20151192   號Inion   Oy2025-11-20 
全自動核酸提取純化儀國械備20210494號QIAGEN   GmbH2025-11-20 
去血片洗板機國械備20200542號Wallac   Oy2025-11-20 
全自動微孔洗板機國械備20200576號Wallac   Oy2025-11-20 
壓力繃帶國械備20151546號THUASNE2025-11-18 
替代體國械備20250437號HumanTech   Dental GmbH2025-11-18 
倒置生物顯微鏡國械備20250436號Leica   Microsystems CMS GmbH2025-11-17 
CD38抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250435號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD3抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250434號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD56抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250433號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
助針器國械備20250432號Medtronic   MiniMed2025-11-13 
螺絲起國械備20150871號???????(?)2025-11-13 
助針器國械備20250431號Medtronic   MiniMed2025-11-13 
顯微外科手術器械國械備20190762號DELMONT   IMAGING2025-11-13 
軟軸牽開器國械備20161616號Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
軟軸牽開器國械備20240310號Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手術用頭架國械備20161617號Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手術用頭架國械備20240148號Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
腹部外科手術器械國械備20210226號DELMONT   IMAGING2025-11-13 
婦產科手術器械國械備20200043號DELMONT   IMAGING2025-11-13 
骨科外固定支架手術工具國械備20180144號Orthofix   Srl2025-11-13 
核酸染色液國械備20180688號?????2025-11-12 
射頻治療儀用凝膠國械備20250430號Jeisys   Medical Inc.2025-11-12 
FLI-1抗體試劑國械備20250429號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
HMB-45抗體試劑國械備20250428號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
放大眼鏡國械備20250427號MediThinQ   Co., Ltd.2025-11-11 
HSA抗體試劑國械備20250426號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細胞角蛋白20（CK20）抗體試劑國械備20250425號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗體試劑國械備20250424號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MART-1/melanA抗體試劑國械備20250423號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑國械備20250422號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oligo-2抗體試劑國械備20250421號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MDM2抗體試劑國械備20250420號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD34抗體試劑國械備20250419號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
p120抗體試劑國械備20250418號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Pax-5抗體試劑國械備20250417號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct2抗體試劑國械備20250416號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD14抗體試劑國械備20250415號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
分裂蛋白1轉導蛋白樣增強子（TLE1）抗體試劑國械備20250414號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
小眼相關轉錄因子（MiTF）抗體試劑國械備20250413號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
婆羅雙樹樣基因4（SALL4）抗體試劑國械備20250410號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Factor XⅢ A抗體試劑國械備20250408號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑國械備20250407號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
ERG抗體試劑國械備20250406號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
癌胚抗原（CEA）抗體試劑國械備20250412號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct4抗體試劑國械備20250411號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑國械備20250409號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細胞角蛋白5/6抗體試劑國械備20250405號Cell   Marque Corporation2025-11-11 
骨科牽引架國械備20250404號MAQUET   GmbH2025-11-11 
口腔觀察儀國械備20250403號AdDent,   Inc.2025-11-11 
樣本稀釋液國械備20171131號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
樣本稀釋液國械備20151861號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
樣本稀釋液國械備20160589號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
神經元特異性烯醇化酶稀釋液國械備20140108號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
口腔觀察儀國械備20250402號AIOBIO   Co.,Ltd.2025-11-10 
牙科用口外研磨材料國械備20170486號Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科分離劑國械備   20151676號Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科鑄造蠟國械備20161609號Renfert   GmbH2025-11-10 
口腔科手術器械國械備20210081號SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
口腔科手術器械國械備20240414號SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
樣本稀釋液國械備20160590號Roche   Diagnostics GmbH2025-11-07 
CD33抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250401號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD10抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250400號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD5抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250399號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD27抗體試劑（流式細胞儀法-SNv428）國械備20250398號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
髖關節手術器械國械備20151787號Smith   & Nephew,Inc2025-11-07 
全髖關節置換手術手動工具國械備20140087號Smith   & Nephew,Inc.2025-11-07 
耳用器械鉗工具包國械備20250397號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2025-11-07 
牙科工具包國械備20250396號HUB   Biotech Co., Ltd.2025-11-06 
手持壓力表及附件國械備20150456號VBM   Medizintechnik GmbH2025-11-06 
可擠壓式四肢壓力帶國械備20250395號BSN   medical Inc.2025-11-06 
口腔科手術器械國械備20240240號NIBBLE   SURGICAL2025-11-05 
緩沖液國械備20191033號Hologic,   Inc.2025-11-04 
骨科牽引架國械備20250394號MAQUET   GmbH2025-11-04 
清洗液國械備20170274號Biokit,   S.A.2025-11-04 
激發液國械備20160815號BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
樣本稀釋液國械備20160814號BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
牙挺國械備20160662號??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
拔牙鉗國械備20151394號??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
正畸鉗國械備20160663號??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
印模帽國械備20240426號Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
替代體國械備20240428號Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
種植體安裝輔助器械國械備20240425號Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
鉆針深度停止器國械備20240429號Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
手動測量用器械國械備20240427號Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
牙用充填器國械備20151393號??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
非接觸式眼底廣角觀察鏡國械備20190539號Carl   Zeiss Meditec AG2025-11-03 
膝關節手術器械國械備20140291號Smith   & Nephew,Inc.2025-11-03 
膝關節手術器械國械備20160155號Smith   & Nephew, Inc.2025-11-03 
肉湯培養基國械備20160746號ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
肉湯培養基國械備20160565號ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
增菌培養基國械備20190448號ALIFAX   S.r.l2025-11-03 

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