我國對于第一類醫療器械實行備案管理制度，即企業開展第一類醫療器械備案及第一類醫療器械生產備案并取得相應資質即可。備案事項的本質是企業的自我承諾和主管機構的形式審查，但是對于第一類醫療器械備案事項，仍然會有日常監管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點，一起看正文。
我國對于第一類醫療器械實行備案管理制度，即企業開展第一類醫療器械備案及第一類醫療器械生產備案并取得相應資質即可。備案事項的本質是企業的自我承諾和主管機構的形式審查，但是對于第一類醫療器械備案事項，仍然會有日常監管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點，一起看正文。
《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》全文如下
為切實維護第一類醫療器械市場秩序，嚴查醫療器械產品界定模糊、虛假夸大宣傳等不規范行為，象山縣局精心組織、周密部署，通過細致摸排、嚴格執法、督導抽樣、宣傳引導四個環節，扎實開展第一類醫療器械專項治理行動，全力保障公眾用械安全，規范市場經營秩序。
一是細致摸排，全面掌握底數。針對全縣零售藥店進行拉網式排查，指導填報一類醫療器械情況表，系統收集產品名稱、規格型號、生產企業、備案憑證等信息。重點梳理存在產品商標名稱存在表述模糊、暗示療效或者易與藥品混淆等情況的一類醫療器械產品，仔細核查產品名稱、說明書及標簽是否與備案情況一致，以及是否擅自增加適用范圍、夸大產品功效等情況。通過逐戶建檔、分類登記，形成經營主體與產品信息明細臺賬，全面掌握轄區內第一類醫療器械的經營現狀、分布情況及潛在風險點，為后續精準監管打下堅實基礎。截至12月4日，累計匯總整理產品信息1000余種，排查相關經營單位206家，出動執法人員500人次。
二是嚴格執法，聚焦突出問題。結合“三小”藥品安全專項整治工作，聚焦群眾投訴舉報多、日常排查中發現問題較為集中的貼敷類、物理治療類等重點產品，加大日常排查和隨機抽查的力度，對發現的違法違規行為進行依法從嚴查處，要求相關經營單位停止銷售、限期改正。同時，建立多部門協同機制，通過線索雙向移送、案件聯合督辦、聯合治理等方式強化跨部門協作，形成治理合力。截至12月4日，累計移送案件6件，立案查處5件。
三是督導抽樣，推動問題整改到位。為杜絕問題反復、確保整改取得實效，建立健全常態化“回頭看”工作機制。針對前期發現的部分經營單位未嚴格執行進貨查驗記錄制度、產品貯存條件不符合要求等問題，定期組織專人開展現場回訪與專項復核，逐一核對整改措施落實情況。同時，為更好地監管轄區內第一類醫療器械產品質量安全，結合前期風險排查情況，針對性地對相關產品組織開展監督抽樣檢驗工作。截至12月4日，對穴位貼、穴位壓力刺激貼、冷敷貼等產品開展抽樣3批次。
四是宣傳引導，營造共治氛圍。面向醫療器械從業人員宣貫醫療器械相關法律法規，明確第一類醫療器械經營規范和要求，強調虛假宣傳的法律后果，著力提升從業人員的守法意識和安全用械知識水平。同時，通過官方網站、微信公眾號等平臺發布醫療器械消費提示，普及第一類醫療器械基本知識，引導消費者正確識別、理性購買，提升消費者自我保護能力與社會監督意識，積極營造安全、透明、有序的醫療器械消費環境。截至12月4日，累計開展專題培訓2場。
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