一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產品為經環氧乙烷滅菌的無菌產品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產品為經環氧乙烷滅菌的無菌產品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）一次性支氣管成像導管工作原理：申報產品前端內嵌兩個LED光源用于照明，前端攝像頭采集到圖像并經信號線傳輸到圖像處理器，經圖像處理器對圖像的處理，最終在顯示屏上呈現圖像。通過撥動操縱手柄上的角度調節撥桿，使得前端彎曲部轉向彎曲，旋轉角度鎖緊旋鈕實現彎曲角度的鎖定與解鎖，并在插入管中提供工作通道，實現器械操作、負壓吸引和注液沖洗功能。
（二）材料：跟人體完整黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）一次性支氣管成像導管臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價方式，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有一次性支氣管成像導管注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。