全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產品與相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數量、體積和聚集率相關參數。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。
全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件，型號規格：P100,發布版本：1.0。本產品與相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數量、體積和聚集率相關參數。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀
（一）全自動血小板功能分析儀工作原理：采用鞘流阻抗法原理測定血小板/紅細胞體積和數量。血細胞被大比例稀釋后，在壓力作用下，在液體中一個一個連續通過檢測微孔。細胞通過微孔時，根據細胞的體積產生相應的電信號。電信號的數量與強弱與細胞的數量和體積成正比。將電信號經過整形、放大，計算、儲存、處理，就得到了紅細胞/血小板數量、體積的原始數據。分析儀在得到初始的樣本血小板相關數據后，向樣本中加入特定種類的血小板誘聚劑，誘導血小板聚集。血小板在誘聚劑作用下，通常先互相粘附，在1~3分鐘內以血小板粘附為主，然后再多個血小板聚集到一起，在體外形成體積較大的血小板血栓。儀器每隔一段時間重復測定血小板聚集后的數量和形態變化，根據所得結果計算樣本血小板功能相關參數的結果。紅細胞相關數據用于獲得血液樣本的紅細胞壓積，判斷采血量與抗凝劑比例等情況。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標準的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標準的要求。
（五）全自動血小板功能分析儀臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動血小板功能分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有全自動血小板功能分析儀注冊、第二類醫療器械注冊、醫療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。