2025年11月3日，國家藥監局發布《顱內取栓支架注冊審查指導原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內取栓支架產品技術要求主要性能指標及醫療器械注冊要點，一起看正文。
2025年11月3日，國家藥監局發布《顱內取栓支架注冊審查指導原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內取栓支架產品技術要求主要性能指標及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、顱內取栓支架注冊單元劃分
顱內取栓支架注冊單元劃分建議依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行，并著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
2.1顱內取栓支架的主要組成材料不同（如鎳鈦合金、或含有鉭絲的鎳鈦合金）時，原則上劃分為不同的注冊單元。
2.2顱內取栓支架的表面處理方式（如有涂層）或原材料形式（如片狀、管狀、絲狀和帶狀或扁平金屬絲形式等）等不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
2.3顱內取栓支架的加工處理方式不同（如激光切割、水射流切割、編織等）時，原則上劃分為不同注冊單元。
2.4顱內取栓支架的關鍵組件結構存在差異（如纏繞型、螺旋型、編織型、單環型和連環型幾何結構及單層結構、雙層結構等、以及開環、閉環或聯合開環-閉環設計等）時，原則上劃分為不同注冊單元。
二、顱內取栓支架產品技術要求
需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時還可參考適用的相關標準要求，結合產品設計特征及臨床應用來制訂產品技術要求。
2.1 產品型號、規格及其劃分說明
明確產品型號、規格，闡明各型號、規格間的區別及劃分說明，型號、規格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。
2.2 顱內取栓支架主要性能指標
對于顱內取栓支架可進行客觀判定的成品功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標，應將其列入產品技術要求。具體產品性能指標可參考附表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產品有特定設計，申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。若有隨顱內取栓支架合并申報的附件，無論附件是否已取得醫療器械注冊證，均需將附件的性能指標制定在產品技術要求中。
三、顱內取栓支架生物相容性評價研究
該產品應參考GB/T 16886系列標準開展生物學評價，必要時開展生物學試驗，由于顱內取栓支架屬于與循環血液短期接觸（≤24小時）的外部接入器械，需考慮的生物相容性風險一般為：熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于人體的安全性相關研究資料，評價生物學風險。
若生物學評價后確定需要開展生物學試驗的，注意生物學試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，樣品應包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。
四、顱內取栓支架滅菌工藝研究
描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。顱內取栓支架的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。若滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。
如有顱內取栓支架注冊、第三類醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。