1 | YY/T 0910.2—2025 | 醫用電氣設備 醫學影像顯示系統 第2部分：醫學影像顯示系統的驗收和穩定性試驗 | 制定 | / | 本文件規定了驗收試驗和穩定性試驗的實施準則和測試頻率。IEC 62563-1中規定了評價方法。本文件的范圍針對可使用基本測試工具進行目視評價或試驗測量的實際測試。本文件適用于醫學影像顯示系統，該系統可以在彩色和灰階影像顯示系統上以灰階值的形式顯示單色影像信息。本文件不適用于信息顯示器，也不適用于僅用來控制醫療信息技術參數的顯示器。 | 2026年11月1日 |
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2 | YY/T 0915—2025 | 牙科學 正畸用托槽和頰面管 | 修訂 | YY/T 0915—2015 | 本文件規定了比較正畸托槽和頰面管的功能尺寸及其化學離子釋放的要求、包裝和標簽信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于固定正畸矯治器中使用的托槽和頰面管。本文件中未包括證明無不可接受生物危害的具體定性和定量測試方法，但建議在評估可能的生物學危害時，參考ISO 10993.1和ISO 7405。 | 2026年11月1日 |
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3 | YY/T 1469—2025 | 便攜式電動輸液泵 | 修訂 | YY/T 1469—2016 | 本文件規定了便攜式電動輸液泵的基本要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫療監護環境下使用的便攜式電動輸液泵。本文件不適用于以下設備：腸內營養泵；胰島素泵及相似臨床應用的泵；其他對輸液精度有特殊要求的專用便攜式電動輸液泵。 | 2027年11月1日 |
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4 | YY/T 1539—2025 | 醫用潔凈工作臺 | 修訂 | YY/T 1539—2017 | 本文件給出了醫用潔凈工作臺的類型，規定了要求、標簽及隨機文件、包裝、運輸和貯存的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫療機構使用的醫用潔凈工作臺。 | 2027年11月1日 |
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5 | YY/T 1637—2025 | 牙科學 磁性附著體 | 修訂 | YY/T 1637—2018 | 本文件規定了牙科磁性附著體的要求，描述了相應的試驗方法。牙科磁性附著體適用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結構及頜面贗復體(包括阻塞器)等修復體，并提供固位、支撐和穩定性。本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | 2026年11月1日 |
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6 | YY/T 1670.2—2025 | 醫療器械神經毒性評價 第2部分：神經細胞毒性試驗 | 制定 | / | 本文件描述了對醫療器械/生物材料進行神經細胞毒性評價的試驗方法。本文件適用于直接或間接與神經系統接觸的醫療器械/生物材料的神經細胞毒性評價。 | 2026年11月1日 |
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7 | YY/T 1983—2025 | 牙科學 氧化鋯牙種植體 動態疲勞試驗 | 制定 | / | 本文件描述了氧化鋯牙種植體及其修復組件的動態疲勞性能試驗方法。本文件適用于氧化鋯牙種植體及其修復組件疲勞性能的測定。 | 2026年11月1日 |
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8 | YY/T 1988—2025 | 運動醫學植入器械 半月板縫合系統 | 制定 | / | 本文件規定了運動醫學植入器械半月板縫合系統的要求、制造、滅菌、生物學評價、包裝和制造商提供的信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于運動醫學植入器械半月板縫合系統的測試評價。全縫線半月板縫合系統參考本文件部分內容。 | 2026年11月1日 |
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9 | YY/T 1989—2025 | 人類輔助生殖技術用醫療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定 | 制定 | / | 本文件描述了用高效液相色譜法測定輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一適用于不含蔗糖或海藻糖的輔助生殖用液；方法二適用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一種或幾種的輔助生殖用液。 | 2026年11月1日 |
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10 | YY/T 1990—2025 | 人工智能醫療器械 細胞病理圖像輔助分析軟件 算法性能測試方法 | 制定 | / | 本文件描述了采用人工智能技術的細胞病理圖像輔助分析軟件的算法性能測試方法。本文件適用于采用人工智能技術對細胞病理圖像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于細胞病理圖像采集、前處理及過程優化類軟件。 | 2026年11月1日 |
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11 | YY/T 1991—2025 | 人工智能醫療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 | 制定 | / | 本文件描述了采用人工智能技術對腦卒中CT影像進行輔助分析的軟件算法性能的測試方法。本文件適用于采用人工智能技術對腦卒中CT影像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理、過程優化軟件。 | 2026年11月1日 |
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12 | YY/T 1992—2025 | 采用機器人技術的輔助手術設備 總結性可用性測試方法 | 制定 | / | 本文件規定了采用機器人技術的輔助手術設備的總結性可用性測試方法。本文件適用于采用機器人技術的輔助手術設備。 | 2026年11月1日 |
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13 | YY/T 1993—2025 | 采用機器人技術的輔助手術設備 可靠性驗證方法 | 制定 | / | 本文件描述了對RASE開展可靠性驗證的路徑和方法。本文件適用于采用機器人技術的輔助手術設備(RASE)。本文件不適用于針對軟件系統的軟件可靠性驗證，但可以用來驗證含控制軟件的RASE整體的可靠性。 | 2026年11月1日 |
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14 | YY/T 1994—2025 | 采用機器人技術的血管介入手術控制系統 | 制定 | / | 本文件規定了采用機器人技術的血管介入手術控制設備/系統的技術要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用機器人技術的血管介入手術控制設備/系統。 | 2026年11月1日 |
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15 | YY/T 1995—2025 | 組織工程醫療器械產品 軟骨支架的細胞生物學效應評價試驗 | 制定 | / | 本文件規定了體外檢測細胞在軟骨支架上增殖、遷移、分化的試驗方法。本文件適用于對軟骨支架細胞生物學效應的評價。 | 2026年11月1日 |
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