醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。
醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼
（一）醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼工作原理：申報產品由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。透明質酸鈉用在醫用敷料中時，高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創面后，其可黏附在皮膚創面表層，并吸附大量水分子，為創面提供濕性的愈合環境，從而有利于創面的愈合，其作用原理主要為物理作用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
（二）醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉復合修復貼（注冊證號：黑械注準 20232140092）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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