2025年9月獲批第三類醫療器械注冊產品信息
發布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數:1427次
來自國家藥監局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品276個，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品276個，一起來看具體內容。
2025年9月獲批第三類醫療器械注冊產品信息（部分產品）
醫療器械名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
經導管主動脈瓣膜系統 | 蘇州杰成醫療科技有限公司 | 國械注準20253131748 |
一次性使用離心袋式血液成分 分離器 | 山東中?？滇t療器具有限公司 | 國械注準20253101749 |
紫杉醇涂層約束型外周球囊擴張 導管 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20253031750 |
一次性使用動脈留置針 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20253141751 |
一次性使用輸液延長管 | 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 | 國械注準20253141752 |
微導管 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20253031753 |
血液透析干粉 | 武漢柯瑞迪醫療用品有限公司 | 國械注準20253101754 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 廣州京德嘉潤視覺科技有限公司 | 國械注準20253161755 |
冠脈高壓球囊擴張導管 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20253031756 |
外周血栓抽吸導管 | 科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253031757 |
一次性使用左右心吸引管 | 天津市塑料研究所有限公司 | 國械注準20253101758 |
一次性使用無菌注射器 帶針 | 南陽宜和智能制造有限公司 | 國械注準20253141759 |
鎖定型金屬接骨板系統 | 鄭州小豫醫療器械有限公司 | 國械注準20253131760 |
髖臼翻修組件-加強環 | 北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 | 國械注準20253131761 |
帶墊片非吸收性外科縫線 | 杭州愛普醫療器械股份有限公司 | 國械注準20253021762 |
外周球囊擴張導管 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 國械注準20253031763 |
聚醚醚酮胸骨固定帶 | 天津市塑料研究所有限公司 | 國械注準20253131764 |
膽道支架系統 | 江蘇唯德康醫療科技有限公司 | 國械注準20253131765 |
覆膜腸道支架系統 | 江蘇唯德康醫療科技有限公司 | 國械注準20253131766 |
3D打印多孔椎間融合器 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20253131767 |
頜面接骨螺釘 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20253171768 |
自穩定型頸椎椎間融合器 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20253131769 |
金屬帶鎖髓內釘 | 卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20253131770 |
聚氨酯負壓引流護創套裝 | 深圳齊康醫療器械有限公司 | 國械注準20253141771 |
髖關節假體 陶瓷球頭 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20253131772 |
冠狀動脈切割球囊 | 蘇州生科智能科技有限公司 | 國械注準20253031773 |
注射用透明質酸鈉溶液 | 大連富勒烯藥業有限公司 | 國械注準20253131774 |
硬性接觸鏡雙氧水護理液 | 嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20253161775 |
遞送輔助導管 | 浙江歸創醫療科技有限公司 | 國械注準20253031776 |
個性化基臺及螺釘 | 西安埃博蘭特口腔醫療科技有限公司 | 國械注準20253171777 |
個性化基臺及螺釘 | 成都登特牙科技術開發有限公司 | 國械注準20253171778 |
基臺及附件 | 合肥博雅邁特生物材料有限公司 | 國械注準20253171779 |
軟性親水接觸鏡 | 愛睿思（廈門）科技有限公司 | 國械注準20253161780 |
椎板固定板系統 | 卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20253131781 |
牙科種植系統 | 士卓曼（上海）醫療器械有限公司 | 國械注準20253171782 |
可吸收性外科縫線 | 海南百邁科醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253021783 |
超聲診斷系統 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20253061784 |
射頻消融儀 | 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20253011785 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸質控品 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253401786 |
植入式心臟起搏器 | 創領心律管理醫療器械（上海）有限 公司 | 國械注準20253121787 |
陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 | 國械注準20253091788 |
腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 博迪泰（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20253401789 |
移動式C形臂X射線機 | 江蘇一影醫療設備有限公司 | 國械注準20253061790 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253401791 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20253401792 |
X射線透視攝影系統 | 佳能醫療器械（大連）有限公司 | 國械注準20253061793 |
X射線計算機體層攝影設備 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20253061794 |
X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20253061795 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒 （磁微?；瘜W發光法） | 山東萊博生物科技有限公司 | 國械注準20253401796 |
自動體外除顫器 | 深圳市凱博醫療科技有限公司 | 國械注準20253081797 |
一次性使用乳頭括約肌切開刀 | 上海威爾遜光電儀器有限公司 | 國械注準20253011798 |
磁共振成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20253061799 |
膝關節置換手術導航設備 | 杭州柳葉刀機器人有限公司 | 國械注準20253011800 |
X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20253061801 |
神經監護氣管插管 | 沈陽正帆醫療科技有限公司 | 國械注準20253071802 |
X射線計算機體層攝影設備 | 賽諾威盛科技（北京）股份有限公司 | 國械注準20253061803 |
一次性使用射頻消融電極針 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20253011804 |
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20253401805 |
六項泌尿生殖系統感染病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技股份有限公司 | 國械注準20253401806 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253011807 |
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 蘇州國科均豪生物科技有限公司 | 國械注準20253401808 |
一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術 器械 | 湖南峰恒晶醫療科技有限公司 | 國械注準20253011809 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒/ 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20253401810 |
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 博迪泰（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20253401811 |
一次性使用電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件 | 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253011812 |
一次性使用氬氣電極 | 成都安捷暢醫療科技有限公司 | 國械注準20253011813 |
脊柱外科手術導航定位設備 | 杭州柳葉刀機器人有限公司 | 國械注準20253011814 |
顱內深部電極 | 杭州佳量醫療科技有限公司 | 國械注準20253071815 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 佗道醫療科技有限公司 | 國械注準20253011816 |
白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸檢測試劑盒（數字PCR法） | 蘇州思納福醫療科技有限公司 | 國械注準20253401817 |
呼吸機 | 天津易世恒醫療科技有限公司 | 國械注準20253081818 |
主動脈內球囊反搏泵 | 諾令生物科技（揚州）有限公司 | 國械注準20253011819 |
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | 蘇州矩陣醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253011820 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 重慶邁科唯醫療科技有限公司 | 國械注準20253011821 |
二氧化碳激光治療儀 | 南京億高醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253091822 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 武漢邁瑞生物醫療科技有限公司 | 國械注準20253011823 |
靜脈腔內射頻閉合發生器 | 蘇州矩陣醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253011824 |
射頻皮膚治療儀 | 普羅米修斯奇跡（深圳）醫療科技有限公司 | 國械注準20253091825 |
一次性使用等離子手術電極 | 成都美創醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253011826 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 厚凱（天津）醫療科技有限公司 | 國械注準20253011827 |
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