貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。
貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。
貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧工作原理：該產品由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。其中貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。
（二）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧生物學評價：該產品與破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧滅菌工藝：采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在適用范圍、技術特征等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床效據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊、同品種比對臨床評價、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。