體外診斷試劑延續注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品），一起看正文。
體外診斷試劑延續注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品），一起看正文。
2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品）
No.1：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.2：申請表
申請表按照填表要求填寫，上傳從申報系統中導出的帶有統一審批編碼的申請表（含授權委托書）。
No.3：申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄
申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
No.4：標準清單及符合性聲明
如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
No.5：真實性和準確性聲明
申請人保證所提交資料的真實性聲明。
No.6：符合性聲明
申請人聲明1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關分類的要求。
No.7：其他監管信息
提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
No.8：概述
延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化
No.9：符合性聲明和/或認證
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。
No.10：證明產品安全性、有效性的其他非臨床研究資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
No.11：臨床資料章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
No.12：產品說明書
如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和變更比對表。
如有體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑變更注冊、體外診斷試劑延續注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。