用于藥物導入治療的中醫定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。中醫定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯線組成，本文為大家介紹中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
用于藥物導入治療的中醫定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。中醫定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯線組成，本文為大家介紹中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）中醫定向透藥治療儀工作原理：中醫定向透藥治療儀采用低頻調制中頻產生的電流作用進行藥物導入。其中非對稱中頻電流產生的電場，對藥物離子產生定向的推動力，使藥物的有效成分更深入、更有效地透過皮膚黏膜快速的進入人體，作用于患部病灶。低頻調制的電流能促進皮膚電阻下降，擴張小動脈和毛細血管，改善局部血液循環，近一步方便藥物導入。
（二）材料：產品與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標準的要求。
（五）中醫定向透藥治療儀同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械中醫定向透藥治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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