與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道 組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、 擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環、手柄、指 環、保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道
組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、
擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環、手柄、指
環、保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用無菌夾子裝置工作原理：該產品使用時，在內窺鏡監視下，通過內窺鏡活檢孔到達預期位置，然后輕推滑環打開夾子
裝置的夾子，夾住有創目標組織，收緊滑環，從而完成夾子的釋放過程，夾子用于內窺鏡下的標記、消化
道組織的止血。
（二）一次性使用無菌夾子裝置生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌夾子裝置滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌夾子裝置臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性內鏡用夾子裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用無菌夾子裝置注冊及同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。