供消化診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用內窺鏡取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用內窺鏡取石網籃由網籃（由網籃絲組成或由網籃絲和導引頭組成）、鞘 管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌， 一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點。
供消化診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用內窺鏡取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用內窺鏡取石網籃由網籃（由網籃絲組成或由網籃絲和導引頭組成）、鞘
管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，
一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點。
一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用內窺鏡取石網籃工作原理：產品頭部為抓取異物的裝置，將產品頭部完全撤回鞘管后，通過內窺鏡鉗道孔進入人體消化
道，直至到達目標釋放部位。通過手柄操作傳遞，控制頭部工作，套取異物。完成手術后，將本品沿內窺
鏡鉗道孔退出人體。
（二）一次性使用內窺鏡取石網籃生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用內窺鏡取石網籃滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內窺鏡取石網籃臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的取石網籃進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與
人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分
不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用內窺鏡取石網籃注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。