杭州市經營醫療器械需要相關部門的許可。醫療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。
生活水平的提高使得人們對自身的健康問題越發重視，而科技的發展也促進了醫療器械行業的快速發展，而想要注冊一家醫療器械公司需要具備哪些條件呢？這是很多人都非常關心的問題。今天就為大家講解一下辦理醫療器械經營許可證的條件和要求。
一、在杭州市代辦醫療器械經營許可證應當具以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、杭州市醫療器械經營許可證代辦需要準備以下資料:
1. 醫療器械經營許可申請表；
2. 營業執照和組織機構代碼證復印件；
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明；
5. 經營范圍、經營方式說明(對企業經營主要產品的類別、代碼、品牌、用途，批發或零售經營方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經營模式進行說明)；
6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
7. 經營設施、設備目錄；
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. 經辦人授權證明；
10. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
11. 其他證明材料