生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線 （選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。
生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線
（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。
一、生命體征檢測儀注冊產品的預期用途/適用癥
生命體征檢測儀注冊產品用于在家庭及醫療場所中測量人體血壓、脈搏血氧飽和度、脈率、額溫以及血糖、尿酸。其中血壓測量適用于 12 周歲以上人群。脈搏血氧飽和度測量適用于兒童和成人。額溫測量適用于嬰兒、兒童和成人。血糖和尿酸測量適用于成人，需與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于體外
定量檢測指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度、指尖新鮮毛細血管全血和前臂靜脈全血中的尿酸濃度。只用于檢測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
二、生命體征檢測儀注冊審評要點
（一）生命體征檢測儀工作原理：該產品采用示波法測量血壓，采用透射法測量脈搏血氧飽和度，采用電化學原理測量血
糖和尿酸；可通過內置紅外線傳感器，能將人體額頭釋放出的紅外線轉變成相應的電信號；該信號經過放
大器和信號處理電路按照儀器內部的算法和目標發射率校正后轉變為被測人體的溫度值。
（二）材料：符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、YY 9706.256-
2023、YY 9706.111-2021 的相關要求。
（五）生命體征檢測儀臨床評價：該產品每個單獨的模塊均列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，各單獨模塊不存在相互
影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫療器械目錄》的范圍，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫用生命體征檢測儀注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：1805874169，微信同。