用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。
引言：用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液
杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌
狀態提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。
一次性使用采樣器注冊審評要點
（一）一次性使用采樣器工作原理：一次性使用采樣器供需進行采集樣本的患者使用，適用于樣本的收集、運輸和儲存。
（二）一次性使用采樣器生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用采樣器滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態提供。
2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無
菌要求。
（四）一次性使用采樣器臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境
內注冊的一次性使用采樣盒進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸
部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產
品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用采樣器注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。