境內第三類醫療器械 |
1 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 四川阿爾泰醫療器械有限公司 | 國械注準20193130227 |
2 | 交鎖髓內釘 | 蘇州愛得科技發展股份有限公司 | 國械注準20193130228 |
3 | 椎間融合器 | 江蘇澳康德力醫療科技有限公司 | 國械注準20193130229 |
4 | 椎間融合器 | 蘇州吉美瑞醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130230 |
5 | 人工髖關節 髖臼內襯 | 常州鼎健醫療器械有限公司 | 國械注準20193130231 |
6 | 金屬骨針 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20193130232 |
7 | 股骨部件 | 蘇州微創關節醫療科技有限公司 | 國械注準20193130233 |
8 | 一次性使用血液透析器 | 蘇州君康醫療科技有限公司 | 國械注準20193100234 |
9 | 帶止血閥導管鞘 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20193130235 |
10 | 一次性使用靜脈采血針 | 天津市遠東醫材有限公司 | 國械注準20193220236 |
11 | 導絲 | 蘇州茵絡醫療器械有限公司 | 國械注準20193030237 |
12 | 空心螺釘系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20193130238 |
13 | PTCA球囊擴張導管 | 上?？档氯R醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193030239 |
14 | 血液透析干粉 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 國械注準20193100240 |
15 | 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 | 哈爾濱丁香醫療器械有限公司 | 國械注準20193140241 |
16 | 軟性親水接觸鏡 | 丹陽視準醫療器械有限公司 | 國械注準20193160242 |
17 | 開放式磁共振成像系統 | 上?？ɡ辗殴舱窦夹g有限公司 | 國械注準20193060243 |
18 | 低溫手術系統 | 北京陽光易幫醫療科技有限公司 | 國械注準20193010244 |
19 | 全自動核酸檢測分析系統 | 上海仁度生物科技有限公司 | 國械注準20193220245 |
20 | 一次性使用可視流產吸引管 | 杭州康基醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193180246 |
21 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準20193400247 |
22 | α-L-巖藻糖苷酶（AFU）質控品 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193400248 |
23 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廈門致善生物科技股份有限公司 | 國械注準20193400249 |
24 | B族鏈球菌檢測試劑（膠體金免疫層析法） | 廣州市微米生物科技有限公司 | 國械注準20193400250 |
25 | 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20193400251 |
26 | 金屬骨針 | 濰坊勵精醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130252 |
27 | 一次性使用導引導絲 | 杭州瑞維特醫療科技有限公司 | 國械注準20193030253 |
28 | 軟性親水接觸鏡 | 河南愛爾光學科技有限公司 | 國械注準20193160254 |
29 | PTCA球囊擴張導管 | 普霖醫療科技（廣州）有限公司 | 國械注準20193030255 |
30 | 一次性使用胰島素注射筆用針頭 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20193140256 |
31 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | 華熙福瑞達生物醫藥有限公司 | 國械注準20193130257 |
32 | 一次性使用無菌胰島素注射器 帶針 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20193140258 |
33 | 交鎖髓內釘 | 江蘇國立醫療器械有限公司 | 國械注準20193130259 |
34 | 足踝鎖定接骨板系統 | 北京蒙太因醫療器械有限公司 | 國械注準20193130260 |
35 | 囊袋張力環 | 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20193160261 |
36 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20193130262 |
37 | 一次性使用麻醉用針 | 江蘇亞光醫療器械有限公司 | 國械注準20193080263 |
38 | 球囊造影導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20193030264 |
39 | 金屬骨針 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準20193130265 |
40 | 鎖定型金屬接骨板系統 | 北京蒙太因醫療器械有限公司 | 國械注準20193130266 |
41 | 頸椎前路釘板系統 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20193130267 |
42 | 一次性使用涂層導絲 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193030268 |
43 | PTCA球囊擴張導管 | 科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20193030269 |
44 | 聚醚醚酮釘鞘固定系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20193130270 |
45 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江蘇昌吉永生物科技股份有限公司 | 國械注準20193140271 |
46 | 硬腦（脊）膜補片 | 北京邦塞科技有限公司 | 國械注準20193130272 |
47 | 脊柱前路固定系統 | 江蘇澳康德力醫療科技有限公司 | 國械注準20193130274 |
48 | 交鎖髓內釘 | 江蘇澳康德力醫療科技有限公司 | 國械注準20193130273 |
49 | 凡士林無菌紗布 | 山東圣維爾醫療用品有限公司 | 國械注準20193140275 |
50 | 膠原蛋白海綿 | 北京湃生生物科技有限公司 | 國械注準20193170276 |
51 | 一次性使用泵用輸液管 | 費森尤斯卡比（南昌）醫療器械有限公司 | 國械注準20193140277 |
52 | 左心耳閉合系統 | 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 國械注準20193130278 |
進口第三類醫療器械 |
53 | 椎間融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20193130182 |
54 | 自凝義齒基托材料 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20193170183 |
55 | 牙科粘接劑 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20193170184 |
56 | 導管鞘系統 | Merit Medical Systems,Inc. | 國械注進20193030185 |
57 | CD4/Hb檢測試劑盒（熒光免疫法/分光光度法） | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 國械注進20193400186 |
58 | 蛋白C活性測定試劑盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20193400187 |
59 | X射線計算機體層攝影設備 | Arineta Ltd. | 國械注進20193060189 |
60 | 壓力導絲 | St. Jude Medical | 國械注進20193030188 |
61 | 移動式C形臂X射線機 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20193060190 |
62 | 一次性使用鈍頭閉合切割手術器械 | Covidien llc | 國械注進20193010191 |
63 | 基因測序系統 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 國械注進20193220192 |
64 | 核醫學圖像分析和處理軟件 | SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. | 國械注進20193210193 |
65 | 電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20193010194 |
66 | 球囊擴張導管 | Covidien llc | 國械注進20193030198 |
67 | 牙科粘接劑 | Kulzer GmbH | 國械注進20193170199 |
68 | 牙膠尖 | Maillefer Instruments Holding Sàrl | 國械注進20193170200 |
69 | 混合式頜間固定系統 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 國械注進20193130201 |
70 | 藥物洗脫冠脈支架系統 | Abbott Vascular | 國械注進20193130202 |
71 | 一體式自控可旋轉鎖定止血夾 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20193020203 |
72 | 精子操作液 | Irvine Scientific | 國械注進20193180204 |
73 | 多向鎖定小骨接骨板系統 | Smith&Nephew,Inc. | 國械注進20193130205 |
74 | 輸尿管支架及附件 | Urotech GmbH | 國械注進20193140206 |
75 | 基臺及附件 | bredent medical GmbH & Co. KG | 國械注進20193170207 |
76 | 促甲狀腺激素受體刺激性抗體檢測試劑盒（化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20192400228 |
77 | 正畸支抗釘 | 光哲生技醫療器材有限公司 | 國械注許20193170004 |
78 | 精子冷凍保存液 | COOK Sydney IVF Sperm Cryopreservation Buffer | 國械注進20193541001 |
進口第二類醫療器械 |
79 | 醫用手術薄膜 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd. | 國械注進20192140195 |
80 | 胰引流管 | 秋田住友ベーク株式會社 | 國械注進20192140196 |
81 | 小梁網切開器 | New World Medical,Inc. | 國械注進20192160197 |
82 | 促甲狀腺激素受體刺激性抗體檢測試劑盒（化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20192400228 |
83 | 纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20192400229 |
84 | 活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑盒（凝固法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20192400230 |
85 | 抗環瓜氨酸肽抗體校準品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國械注進20192400231 |
86 | 抗環瓜氨酸肽抗體質控品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國械注進20192400232 |
87 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒（凝固法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20192400233 |
88 | 唾液酸化糖鏈抗原測定試劑盒(膠乳凝集法) | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20192400234 |
89 | 生理信號記錄儀 | SOMNOmedics GmbH | 國械注進20192070235 |
90 | 透視攝影X射線機 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20192060236 |
91 | 透視攝影X射線機 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20192060237 |
92 | 全自動生化免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192220238 |
93 | 牙科綜合治療臺 | Planmeca Oy | 國械注進20192170239 |
94 | 動態心電分析軟件 | GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG | 國械注進20192210240 |
95 | 非接觸式眼壓計 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20192160241 |
96 | 超聲影像數據管理軟件 | GE Healthcare GmbH | 國械注進20192210242 |
港澳臺器械 |
97 | 含利多卡因膠原蛋白植入劑 | 雙美生物科技股份有限公司 | 國械注許20193130003 |