作為第二類醫療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法
發布日期:2025-05-19 15:25瀏覽次數:1220次
痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫療器械注冊?產品，是用量較多的凝膠敷料注冊產品之一。按照醫療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。
痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫療器械注冊產品，是用量較多的凝膠敷料注冊產品之一。按照醫療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。
分類編碼為14-10-04項下按第二類醫療器械管理的凝膠敷料產品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標“黏性”制定試驗方法時需注意什么？
參考《凝膠敷料產品注冊審查指導原則》（2023年第22號）， 由于黏度的測量與測量條件關系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標注環境溫度和試驗溫度，黏度計的類型、名稱、編號及固有誤差。此外毛細管黏度計應注明內徑；落球黏度計應注明球的直徑；旋轉黏度計應注明測量系統名稱、代號及試樣用量。
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