由于地方標準和國家藥監局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫脈診設備是近年熱門醫療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。
由于地方標準和國家藥監局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫脈診設備是近年熱門醫療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。
《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢?
1.《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）作為北京市范圍的規范性文件，不可避免會有時效性和局限性。相關醫療器械產品注冊中，可參照《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》執行。
2.另外，臨床評價部分，京津冀藥監部門組織編寫的《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點》已對外征求意見，將于近期發布，其中包括中醫脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例，企業可待正式發布后參考執行。文件查詢可參照以下信息完成：國家藥監局器審中心關于發布中醫脈診設備產品等醫療器械注冊審查指導原則的通告，發布時間：2024年06月17日，為進一步規范中醫脈診設備產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了以下20項醫療器械注冊審查指導原則，現予以發布。附件：1.中醫脈診設備產品注冊審查指導原則。
如有中醫脈診設備產品注冊咨詢服務，或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。