體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途等內容
發布日期:2025-05-03 00:00瀏覽次數:969次
由于監管技術的發展，醫療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現，產品技術發展、產品風險變化等因素，醫療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途常見問題。
由于監管技術的發展，醫療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現，產品技術發展、產品風險變化等因素，醫療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途常見問題。
經統計，在三類降二類體外診斷試劑產品的延續注冊審評過程中，因醫療器械注冊證、產品說明書中預期用途存在與常規二類產品要求不符，或明顯超出分類目錄中預期用途描述的情況，從而發補的有5件，在降類產品申請延續注冊事項中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產品技術要求的附錄內容不同，建議企業在申請降類產品延續注冊時，其產品技術要求、說明書參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
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