我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產品的質量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。
摘要: 我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫療器械產品的質量及安全，提高醫療單位使用醫療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫療器械單位的監管力度。那么,辦理醫療器械經營許可證的流程是什么呢?一起來了解下！
一、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）核發許可程序：
1.、申請與受理
1）．《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印)；
2）．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3）．質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
4）．組織機構與職能；
5）．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件；
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6）．產品質量管理制度文件目錄；
7）．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④擬經營產品的范圍；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8）．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9）．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。
二、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址、經營范圍
1、申請與受理
1）．《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印)；
2）．《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件；
3）．工商《營業執照》副本原件及復印件；
4）．（1）變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
②擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
（2）變更經營范圍的，還應提交：
①擬經營產品的注冊證復印件；
②儲存設備、設施目錄；
③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；
④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷；增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；
⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交：a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件。C、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
5）．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6）．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份
三、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人
1、申請與受理
1）《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》；
2）《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及復印件；
3） 原《營業執照》副本復印件；
4）（1）變更企業名稱的，還應提交：
工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》原件及復印件或變更后的《營業執照》原件及復印件。
（2）變更法定代表人、企業負責人還應提交：
變更后的工商《營業執照》原件及復印件；法定代表人和企業負責人的說明資料明；經營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業負責人的學歷證明。
（3）變更質量管理人的還應提交：質量管理人的說明資料明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
（4）變更法定代表人、企業負責人及質量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業需提供上級法人企業的任免決定書。
5）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
四、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）換證
1、申請與受理
1）．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》
2）．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件）；
3）．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件；
4）．質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5）．組織機構與職能；
6）．企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7）．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④經營產品的范圍；
⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8）．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9）．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
10）．企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等