頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據《醫療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
引言：頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據《醫療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、超聲潔牙設備產品名稱的要求
產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可參考和國家標準、行業標準上的通用名稱，按照《醫療器械通用名稱命名指導原則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》確定產品名稱，建議使用的產品名稱有“超聲潔牙機”、“內置式超聲潔牙機”等。不建議使用“智能潔牙機”“超聲潔牙美容機”“超聲潔牙止痛機”、“超聲牙周治療儀”等名稱，型號規格等也不宜列入產品名稱。
二、超聲潔牙機工作原理和作用機理
1.超聲潔牙機工作原理
由高頻振蕩電路產生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，工作尖受到激勵產生共振，通過換能器上工作頭的高頻振蕩而除去牙石、菌斑及色素。
2.超聲潔牙機作用機理
（1）工作尖尖端與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪切的作用。
（2）該區域內產生的超聲噴流和空化。
（3）被剝下的結石微粒的研磨作用。
由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。清除牙齒表面的牙石、菌斑及色素等。
三、超聲潔牙機產品技術要求
按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。產品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。
申請人應根據產品的實際情況，在產品技術要求中明確產品的性能指標及檢驗方法，產品基本性能指標及其檢測方法可包括但不限于：
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
應明確各規格型號劃分依據及說明。若有多個型號，應提供型號間主要差異對比表。應提供所有工作頭的規格。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。
3.2外觀和結構要求
3.2.1外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。
3.2.2面板上文字和標志應清楚易認、持久。
3.2.3控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動。
3.2.4管道密封無泄漏（如適用）。
3.2.5觸摸式控制器或界面（如有）應靈敏。
3.3一般指標
3.3.1尖端主振動偏移
應規定產品的尖端主振動偏移值，其偏差不宜大于±50%。
3.3.2尖端振動頻率
應規定各工作模式（如齦上潔治、齦下刮治、根管清潔等）下產品的尖端振動頻率值，其偏差不宜大于±10%。
3.3.3半偏移力
應規定產品的半偏移力值，其偏差不宜大于±50%。
3.3.4尖端的主振動偏移的調節
尖端主振動偏移應能降低到最大值的50%以下。
3.4工作尖（如有）要求
3.4.1如工作尖為金屬材質，則應符合耐腐蝕要求。
3.4.2應規定工作尖硬度要求。
3.4.3應規定工作尖耐疲勞要求。
3.4.4應規定工作尖的抗斷裂性。
3.5應規定手柄與連接線的連接強度。
3.6腳踏開關（如有）
腳踏開關性能指標應符合相關標準（YY/T 1057）的要求。
3.7沖洗水壓或流量的調節
應規定液路的沖洗水壓和流量，沖洗水壓或流量應能在零到最大值的范圍內調節。
3.8采用電池供電的儀器，應規定其連續工作時間，且在電壓下降至額定值的90%時，儀器應能正常工作。
3.9軟件功能
應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）。
3.10安全性能
3.10.1電氣安全應符合GB 9706.1、GB 9706.260的要求。
3.10.2電磁兼容應符合YY 9706.102標準的要求。
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