常規避孕套屬于第二類醫療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。
常規避孕套屬于第二類醫療器械注冊產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。
含藥避孕套產品生產環境有什么特殊要求？
醫療器械生產質量管理規范附錄的描述是：“與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。”我們的產品不是無菌的，不在潔凈區生產是否可行？
含藥避孕套（苯佐卡因避孕套）是非無菌產品，但企業應參考《天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）》及《YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法》的相關要求，制定微生物指標，至少包括對細菌菌落總數、真菌菌落總數、腸桿科細菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的要求。企業應根據產品工藝及技術指標要求需要，在受控的環境下組織生產，以確保滿足相關法規標準的要求。
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