?從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監護軟件，在我國歸屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監護軟件，在我國歸屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、中央監護軟件產品工作原理
醫療器械注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。結構示意圖中根據需要可預留接口，如：關鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實用程序模塊等。
二、中央監護軟件產品邏輯結構
邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。
中央監護軟件一般由“中央監護系統服務模塊、中央監護系統工作站模塊、中央監護系統管理模塊”組成：
（1）中央監護系統服務模塊
a.數據采集服務，能夠通過監護儀廠家提供的通訊接口及通訊協議，接收監護設備所發送的生命體征數據以及波形曲線、圖像、報警信息等內容。
b.數據接口服務，通過HL7等傳輸協議與HIS等系統進行“患者信息、監護記錄”等數據的接收和發送。應詳述數據接口服務，并提供相關驗證資料。
c.數據存儲與管理，提供分布式數據存儲功能，將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發?？筛鶕枰獙祿鎯υ诓煌奈锢砦恢?，防止由于單點故障引起的數據無法訪問或丟失。
（2）中央監護系統工作站模塊
實時監護工作站，通過監護儀廠家提供的數字通訊接口及通訊協議，實時采集監護設備輸出的多項生命體征數據（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創血壓（NIBP）、產科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創血壓（IBP）等），提供對監護信息的顯示、回顧、存儲和輸出，并可對異常監護信號提供報警信息，并記錄全部報警內容。
醫生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會診管理等功能。
護士工作站，提供入院病人評估、三測表記錄功能、護理記錄管理、護理記錄等功能。
趨勢圖表工作站，為醫生和護士等臨床工作人員提供隨時觀察監護儀的不同參數變化，并進行趨勢分析的功能。
（3）中央監護系統管理模塊
提供用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、系統信息管理、存儲介質管理等的功能。
三、中央監護軟件產品技術要求
3.1產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制。
3.2規格信息
明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。
明確不同型號間產品差異。
3.3性能指標
應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》附錄。申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。性能指標應至少包含下列條款：
3.3.1通用要求
3.3.1.1功能
依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。
3.3.1.2使用限制
依據說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。
3.3.1.3輸入輸出
明確軟件的輸入數據類型、輸出結果類型。
如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創血壓（NIBP）、產科胎心（FHR）率及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創血壓（IBP）等。
3.3.1.4接口
明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）。
3.3.1.5必備軟硬件
明確軟件正常運行所必需的其他的醫療器械獨立軟件（名稱、型號規格、發布版本）及醫用中間件（名稱、型號規格、發布版本）、醫療器械硬件產品（名稱、型號規格）。
3.3.1.6運行環境
明確軟件正常運行所需的典型運行環境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網絡條件（含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復描述必備軟硬件。
3.3.1.7性能效率
明確軟件在典型運行環境（含云計算）下完成典型核心功能的時間特性，如：明確在指定測試條件下傳輸數據的時間，測試條件應明確網絡環境以及硬件配置。
3.3.1.8最大并發數
明確軟件在典型運行環境（含云計算）下的實施典型并發操作的最大并發用戶數和/或患者數，注明相應響應時間。
3.3.1.9用戶界面
明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。
3.3.1.10消息
明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。
3.3.1.11用戶差錯防御
明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。
3.3.1.12訪問控制
明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。
3.3.1.13版權保護
明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。
3.3.1.14可靠性
明確軟件出錯的數據保存、恢復及繼續運行能力。
3.3.1.15維護性
明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。
3.3.1.16 專用要求（如適用）
如果中央監護軟件能夠判斷、形成報警信息并執行報警（而不是僅從床旁監護儀獲得報警信號），應符合YY 9706.249的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）。
如果中央監護軟件能夠顯示心電波形，應符合GB 9706.227的201.12條款（控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護）。
3.4 安全要求
符合YY 9706.108的要求。
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