蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質控品等6個產品醫療器械優先審批申請獲批
發布日期:2025-01-21 22:42瀏覽次數:1802次
2025年1月21日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產品因屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，醫療器械優先審評申請獲批。
2025年1月21日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液、總Tau蛋白腦脊液定標液，共計6個產品因屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，醫療器械優先審評申請獲批。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第1號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年1月21日至1月27日。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400065 | 總Tau蛋白腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
2 | JSZ2400066 | 磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
3 | JSZ2400070 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
4 | JSZ2400074 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
5 | JSZ2400075 | 磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
6 | JSZ2400077 | 總Tau蛋白腦脊液定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
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