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2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2025-01-18 00:00瀏覽次數:1530次
近日，國家藥監局披露《2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫療器械產品備案167項，一起看正文。

近日，國家藥監局披露《2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫療器械產品備案167項，一起看正文。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2024年12月進口第一類醫療器械備案產品信息（部分產品）

產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期
待測物清洗液國械備20240447號Leica   Biosystems Newcastle LtdLeica   Biosystems Newcastle Ltd2024-12-31 
CMV探針試劑（原位雜交法）國械備20240446號 Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-12-31 
骨刮匙國械備20150444號Boss   Instruments, Ltd104   Sommerfield Drive,Gordonsville, VA229422024-12-31 
顯微鑷國械備20150508號Boss   Instruments, Ltd104   Sommerfield Drive Gordonsville,VA 229422024-12-31 
骨科手術器械國械備20240445號Dentavex   CorporationNear   John and Scot High School, Pir Hara Qabristan, Wazirabad Road Harar,   Sialkot,Pakistan2024-12-31 
核酸提取或純化試劑(Loopamp PURE DNA抽出キット)Loopamp PURE DNA Extraction Kit國械備20140018號栄研化學株式會社日本國栃木県大田原市下石上1381-3   1381-3 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi, 324-0036 JAPAN 2024-12-31 
超聲探頭穿刺架國械備20200256號BK   Medical ApS401   Science Park Road State College PA 16803 USA2024-12-30 
巴氏染色液 Pap staining solution國械備20150386號/455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
抗酸染色液Acid fast staining solution(Fluorochrome)國械備20150400號/455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
革蘭染色液 Gram staining solution國械備20150365號/455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
抗酸染色液 Acid fast staining solution(Ziehl-Neelsen)國械備20150401號/455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
瑞氏-吉姆薩染色液 Wright-giemsa staining solution國械備20150385號/455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
染色機 SMART AUTO  STAINER國械備20150335號Koreastandard   Co.,Ltd.455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea2024-12-26 
醫用嬰兒床國械備20190888號Hill-Rom,   Inc.County   Road 300 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES2024-12-26 
基底帽國械備20240444號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-26 
種植體掃描體國械備20240443號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-26 
轉移體國械備20240442號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-26 
牙種植體手術器械包國械備20240441號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-26 
種植體螺絲起國械備20240440號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-26 
牙科種植器械限深套國械備20240439號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-25 
牙科種植用測量器國械備20240438號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-25 
骨科電鉆頭國械備20240437號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-25 
牙科種植用延長器國械備20240436號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-25 
牙種植定位桿國械備20240435號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-24 
醫用橡膠手套國械備20171006號HARPS   INVESTMENT ASIA PTE.LTDLOT   10558, JALAN PERUSAHAAN 3,KAMUNTING INDUSTRIAL ESTATE 34600 KAMUNTING,   TAIPING, PERAK, MALAYSIA2024-12-24 
替代體國械備20240434號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-24 
牙科種植用連接件國械備20240433號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-24 
牙科種植用扳手國械備20240432號General   Implants GmbH DeutschlandEisenbahnstrasse   100, DE-78573 Wurmlingen2024-12-24 
手術輔助照明燈國械備20240431號DENTIS   CO., LTD.6,   Yuram-ro, Dong-gu, Daegu, Korea 2024-12-24 
心電導聯線國械備20240430號Philips   Medizin Systeme B?blingen GmbHGraf-Zeppelin-Straβe   21, 72202 Nagold, Germany2024-12-24 
鉆針深度停止器國械備20240429號Ossvis   Co., Ltd.B1,   38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2024-12-23 
替代體國械備20240428號Ossvis   Co., Ltd.B1,   38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2024-12-23 
手動測量用器械國械備20240427號Ossvis   Co., Ltd.B1,   38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2024-12-23 
鞘液國械備20200675號Luminex   Corporation 12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2024-12-23 
鞘液國械備20200650號Luminex   Corporation12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2024-12-23 
鞘液濃縮液國械備20200676號Luminex   Corporation12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2024-12-23 
印模帽國械備20240426號Ossvis   Co., Ltd.B1,   38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2024-12-23 
種植體安裝輔助器械國械備20240425號Ossvis   Co., Ltd.B1,   38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of   Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic   of Korea2024-12-23 
免疫顯色試劑 ultraView SISH DNP Detection Kit國械備20150436號Roche   Diagnostics GmbH1910E.Innovation   Park Drive Tucson, AZ 85755 USA2024-12-20 
自動加樣系統國械備20240424號Hamilton   Bonaduz AGVia   Crusch 8  7402 Bonaduz Switzerland2024-12-20 
放射治療患者用定位裝置國械備20240042號Qfix440   Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-12-20 
牙科種植手術工具包國械備20230478號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-12-19 
引流管國械備20200267號Zimmer   Surgical, Inc.200   Nw Parkway Rd Riverside, Mo 64150 USA2024-12-19 
牙科用毛刷國械備20240423號3M   ESPE Dental Products2510   Conway Avenue, St. Paul MN 55144, USA2024-12-19 
尿沉渣計數板國械備20240422號77   Elektronika Müszeripari Kft.Fehérvári   út 98. 1116 Budapest Hungary2024-12-18 
醫用干式膠片國械備20170780號富士フィルム株式會社靜岡県富士宮市大中里200番地2024-12-18 
上頜竇提升器國械備20180609號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科種植系統手術工具國械備20181529號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
手術刀柄國械備20180603號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
持針鉗國械備20170383號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科用鑷國械備20170459號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科用分離器國械備20170834號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
帕巾鉗國械備20230288號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科種植用扳手國械備20230287號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
口腔正畸用反光鏡國械備20230286號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科輸送器國械備20230284號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科修整用金剛砂車針國械備20200064號(?)????????   ??? ??? ???109?? 57, ????? ?? ??? 14, 613?2024-12-18 
牙齦刀國械備20180602號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
正畸鉗國械備20181528號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
橡皮障器械國械備20170154號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科用分離器國械備20160967號(?)?????57,   Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2024-12-18 
牙科去冠器國械備20230290號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科骨粉調和用金屬容器國械備20230289號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙探針國械備20170835號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
咬骨鉗國械備20170824號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
皮膚組織鉆孔器國械備20170854號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
止血鉗國械備20170370號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙骨錘國械備20170844號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科潔治器國械備20170823號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
口腔麻醉注射架國械備20170846號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科用剪國械備20160966號(?)?????57,   Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2024-12-18 
牙挺國械備20180608號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科開口器國械備20170808號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
唇頰牽開器國械備20170807號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙用尺國械備20170845號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
持骨鉗國械備20170853號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
口鏡國械備20170391號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙骨鑿國械備20170382號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
骨銼國械備20170847號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
牙科充填器國械備20170371號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
拔牙鉗國械備20170840號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 
組織拉鉤國械備20170839號(?)????????   ??? ??? ???109?? 572024-12-18 

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