國家藥監局2024年12月批準進口醫療器械注冊產品47個
發布日期:2025-01-10 00:00瀏覽次數:2287次
2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。一起來看具體哪些進口醫療器械注冊產品獲批。
2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。一起來看具體哪些進口醫療器械注冊產品獲批。
一、2024年12月批準的進口第三類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
質子治療系統 | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG | 國械注進20243050647 |
人工耳蝸植入體 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 國械注進20243120648 |
動脈血流儲備及微循環計算設備 | Coroventis Research AB | 國械注進20243070649 |
質子治療系統 | Mevion Medical Systems, Inc. | 國械注進20243050656 |
EB病毒IgM抗體檢測試劑盒 （電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400657 |
皮秒Nd:YAG激光治療儀 | ??(?) | 國械注進20243090658 |
丙型肝炎病毒抗體和核心抗原 質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400659 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | S＆V Technologies GmbH | 國械注進20243130663 |
植入性電極導線旋切擴張鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 國械注進20243120664 |
基臺及附件 | DENTIS. Co., LTD. | 國械注進20243170665 |
牙齒漂白系統 | SDI Limited | 國械注進20243170666 |
人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20243160667 |
牙科粘接劑 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20243170668 |
瓣膜成形環 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243130669 |
基臺及附件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國械注進20243170670 |
植入式心臟收縮力調節器 | Impulse Dynamics(USA),Inc. | 國械注進20243120676 |
X射線立體定向放射外科治療系統 | Accuray Incorporated | 國械注進20243050677 |
麻醉系統 | L?wenstein Medical SE & Co. KG | 國械注進20243080678 |
螺旋斷層放射治療系統 | Accuray Incorporated | 國械注進20243050681 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 （電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400684 |
EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測 試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400685 |
正電子發射X射線計算機斷層成像系統 | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging | 國械注進20243060686 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 （電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400687 |
二、2024年12月批準的進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
中低頻治療儀 | Luxxamed GmbH | 國械注進20242090650 |
病理切片掃描儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220651 |
動態心電記錄儀 | Norav Medical Ltd. | 國械注進20242070652 |
一次性使用電子膀胱內窺鏡 | Ambu A/S | 國械注進20242060653 |
一次性使用脈搏血氧傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070654 |
眼科診斷儀 | OPTOS PLC | 國械注進20242160655 |
血糖檢測儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220660 |
醫用診斷X射線管組件 | GE BE PRIVATE LIMITED | 國械注進20242060661 |
活化部分凝血活酶時間（APTT） 測定試劑盒（凝固法） | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20242400662 |
牙科附著體 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20242170671 |
齒科藻酸鹽印模材料 | ZHERMACK S.p.A | 國械注進20242170672 |
輸液消毒接頭 | ICU Medical Inc. | 國械注進20242030673 |
牙科二硅酸鋰可切削陶瓷 | 株式會社ジーシー | 國械注進20242170674 |
一次性使用末梢采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 國械注進20242220675 |
過氧化氫消毒器 | Nanosonics Limited | 國械注進20242110679 |
牙科種植手術計劃軟件 | 3DIEMME SRL | 國械注進20242210680 |
旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060682 |
免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242220683 |
旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060688 |
旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060689 |
P2Y12通路血小板聚集功能測試卡（光學比濁法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400690 |
心臟收縮力調節器體外程控儀 | Impulse Dynamics (USA), Inc. | 國械注進20242120691 |
三、2024年12月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
正畸支抗釘 | 澤方科技有限公司 | 國械注許20243170026 |
軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20243160027 |
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