根據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布的公告《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫療器械注冊產品管理，產品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產品類別”。
根據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布的公告《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫療器械注冊產品管理，產品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產品類別”。根據《醫療器械分類目錄》中產品編碼17-07中產品描述和預期用途比較來看，不能確定正畸蠟的是否屬于醫療器械，需要咨詢一下，目前按照最新分類要求，“正畸蠟”是否屬于醫療器械？如果屬于醫療器械，歸屬于哪類產品（具體到二級產品類別）？
國家藥監局標管中心網站2020年3月27日公布的《2020年第一批醫療器械分類界定結果匯總》中第二項“建議按照II類醫療器械管理的產品（199個）”中第四十個產品“正畸蠟”可作為參考。該產品描述為“由硅酮、無機化合物和八甲基環四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽，以保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感產品用于包裹托槽，保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼：17-07。
國家藥監局標管中心網站2022年5月17日公布的《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》中第二項“建議按照II類醫療器械管理的產品（505個）”中第一百五十六個產品“正畸托槽黏膜保護硅膠”可作為參考。該產品描述為“由基底材料和催化劑組成，基底材料由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、石蠟、香料、色素組成，催化劑由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、聚乙烯基硅氧烷和鉗絡合物、石蠟、四甲基二乙烯基二硅氧烷組成。使用時，從雙管輸送器擠出兩組分并混合使其聚合產生硅氧烷彈性體，將聚合物包裹在托槽和正畸絲外。用于在牙齒矯正期間包裹托槽和正畸絲，以保護黏膜免受托槽和正畸絲的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。分類編碼：17-07?！?/p>
基于正畸蠟產品目前處于設計開發階段，產品組分暫未確定。如果產品組分與已公開的產品組分不一致，建議先申請醫療器械分類界定，確定產品的管理類別。
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