接著昨天為大家介紹的杭州市醫療器械注冊人委托生產檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點，包括正常委托生產狀態、停產狀態、歇業狀態等多種情形，一起來看具體內容。
接著昨天為大家介紹的杭州市醫療器械注冊人委托生產檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點，包括正常委托生產狀態、停產狀態、歇業狀態等多種情形，一起來看具體內容。
杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點
杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點，至少包括但不限于以下幾點：
1.注冊人狀態的確認。注冊人如果停產或歇業，是否遞交停
產或歇業報告。
2.核實注冊人開展營業活動的場所、受托生產地址是否跟注
冊證一致。
3.正常委托生產狀態時，對注冊人重點檢查：
（1）注冊人是否有簽訂有效的委托生產合同（或者協議）以
及質量控制相關的協議，并如實履行。
（2）注冊人是否建立履行產品上市放行、上市后監測等注冊
人法定義務的管理體系，并能有效運行。
（3）注冊人任命的管理者代表、上市放行人員是否是本企業
的在職在崗員工，并按照規定履職。
（4）注冊人是否按照約定定期對受托生產企業開展委托產品質量控制能力的核查，核查結果不符合要求或者存在風險隱患
時，注冊人是否采取相關措施，并跟蹤該措施是否有效。
（5）注冊人是否有能力識別受托生產企業的生產設備、生
產工藝跟委托產品設計開發時是否一致的能力，并具有進行性能
一致性和風險分析的評估、判斷的能力。
（6）注冊人是否能提供履行注冊人義務的相關記錄，如對
受托方的審核記錄、產品批記錄、上市放行記錄、有效合同或協
議、產品性能一致性的評估判斷記錄、采購記錄（如適用）、每
季度質量評估記錄、質量安全關鍵崗位任命書、銷售記錄、上市
后監測記錄等。
（7）注冊人的上市放行記錄是否完整。如果注冊人沒有實
物留樣，其受托生產企業的出廠放行記錄中應當有能呈現完整成
品結構或者組分、成品標簽、隨附說明書、合格證明等資料的照
片或者視頻，并納入注冊人的上市放行記錄。
（8）注冊人派駐受托生產的工作人員（如適用）、判定受托
生產能力的工作人員是否存在受托生產企業兼職的行為。
（9）受托生產企業變更生產設備、生產工藝、主要原材料
供應商前，注冊人是否予以審核并作出是否同意的決定。 、
（10）注冊人是否落實售后服務、上市后監測并及時上報不
良事件和處置。
（11）必要時可以對注冊人開展產品質量監督抽檢或風險監
測。
4.停產狀態時，注冊人是否有未銷售的成品或在市場上面仍
然使用的產品。如果有，檢查注冊人確保開展產品銷售、上市后
監測和售后服務的能力。停產狀態一年以上恢復生產的，注冊人
應向屬地藥品監管部門報告。注冊人如果停止某個產品的受托生
產的，注冊人應及時向原注冊部門核減受托生產地址。
5.歇業狀態時，應當及時上報上級藥品監管部門。上報內容
應當明確是否是市場主體，是否有再開展委托生產的意愿等。
如有杭州市醫療器械注冊人委托生產代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。