醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？
發布日期:2024-10-12 22:08瀏覽次數:1562次
醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫療器械注冊并實現醫療器械生產。對于醫療器械注冊人和受托生產企業之間，醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？一起看正文。
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基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？
申請人在進行委托生產前，應至少對受托企業的機構人員、廠房設施、設備、生產管理、質量控制能力等開展現場評估審核。同時，依據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》規定，申請人應要求受托企業提交信用情況說明，并查閱監管部門公開信息，全面了解受托企業信用情況。
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