2024年9月13日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備 、冷凍消融系統、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫療器械注冊產品通過川谷想你醫療器械特別審查，一起來看具體內容。
2024年9月13日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備 、冷凍消融系統、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫療器械注冊產品通過川谷想你醫療器械特別審查，一起來看具體內容。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）
申 請 人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
2.產品名稱：一次性使用外周血管內斑塊切除導管
申 請 人：阿維格公司
3.產品名稱：磁電定位球囊脈沖消融設備
申 請 人：圣猶達醫療用品公司
4.產品名稱：冷凍消融系統
申 請 人：心諾普醫療技術（北京）有限公司
5.產品名稱：人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：江蘇偉禾生物科技有限公司
公示時間：2024年9月13日至2024年9月29日
如有創新醫療器械申請代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。