體外診斷試劑企業辦理醫療器械經營許可證一定要主管檢驗師嗎？
發布日期:2024-08-26 21:06瀏覽次數:1604次
對于體外診斷試劑經營企業，在辦理醫療器械經營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫學檢驗專業的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區的主管機構的人員，但實際上并非必須，一起看正文。
對于體外診斷試劑經營企業，在辦理醫療器械經營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫學檢驗專業的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區的主管機構的人員，但實際上并非必須，一起看正文。
體外診斷試劑企業辦理醫療器械經營許可證一定要有主管檢驗師嗎？
2024年7月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》規定：從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱。
因此，體外診斷試劑企業在辦理醫療器械經營許可證時并非一定要有主管檢驗師職稱人員。