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國家局7月批準進口第一類醫療器械產品備案133項
發布日期:2024-08-12 20:05瀏覽次數:1617次
來自國家藥監局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫療器械產品備案事項113項，一起看正文。

來自國家藥監局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫療器械產品備案事項113項，一起看正文。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2024年7月進口第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1螺絲起國械備20162054號Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 變更
2上頜竇提升工具包國械備20170091號Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 變更
3牙科手術工具包國械備20170092號Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 變更
4種植體掃描體國械備20170029號Neobiotech   Co., Ltd.104,   24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,   Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 變更
5橡皮障 國械備20151345號SANCTUARY   HEALTH SDN BHDNo.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia2024-07-31 變更
6光固化牙齦屏障樹脂國械備20230285號SANCTUARY   HEALTH SDN. BHD.No.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia.2024-07-31 變更
7橡皮障器械包國械備20180036號SANCTUARY   HEALTH SDN BHD57,   Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2024-07-31 變更
8全自動電泳儀國械備20180488號株式會社ヘレナ研究所9-21-19   Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN2024-07-30 變更
9樣本稀釋液國械備20230198號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany2024-07-30 變更
10 DAPI染色液國械備20240253號Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效
11DAPI染色液國械備20240252號Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效
12血小板振蕩器國械備20191384號Helmer   Inc.14400   Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA2024-07-29 變更
13口腔隔離器具國械備20170181號(?)??42-25,   Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2024-07-29 變更
14口角拉鉤國械備20240251號株式會社デンテック東京都板橋區清水町５３－５2024-07-26 有效
15穴位壓力刺激貼國械備20240250號(?)??????   ??? ??? ???? 146 M ? 3 ?2024-07-26 有效
16牙科拋光磨頭國械備20240249號Ultradent   Products, Inc.Neureutstr.6,   75210 Keltern, Germany2024-07-25 有效
17牙科種植手術工具國械備20240248號Evidence   implant Inc.32,Innovalley-ro,   Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea 2024-07-25 有效
18耳用鉆孔定位工具包國械備20240247號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck AUSTRIA2024-07-25 有效
19組織脫水機國械備20230586號Milestone   S.r.l.Via   Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030   VALBREMBO (BG) 2024-07-25 變更
20沖洗緩沖液V國械備20190667號Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 變更
21前處理緩沖液B國械備20190668號Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 變更
22FOXO1（13q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20230488號Kreatech   Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The   Netherlands2024-07-25 變更
23EGFR（7p11）/   SE7（D7Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20230441號Kreatech   Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The   Netherlands2024-07-25 變更
24BCL2   (18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20220257號Kreatech   Biotechnology B.V.Vlierweg   20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 變更
25TOP2A基因擴增探針試劑（原位雜交法）國械備20181383號//2024-07-25 變更
26微波組織脫水機國械備20230153號Milestone   S.r.l.Via   Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo   (BG)2024-07-25 變更
27Ki-67抗體試劑國械備20240246號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-25 有效
28Ki-67抗體試劑國械備20240245號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-25 有效
29免疫顯色試劑國械備20181469號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2024-07-25 變更
30固定器國械備20200587號Julius   Zorn GmbH見附件2024-07-24 變更
31壓力繃帶國械備20200050號Julius   Zorn GmbH見附件2024-07-24 變更
32AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑國械備20240244號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-24 有效
33AMACR抗體試劑國械備20240243號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-07-24 有效
34壓力繃帶國械備20220066號Julius   Zorn GmbH見附件2024-07-24 變更
35壓力繃帶國械備20230597號SIGVARIS   AGGr?blistrasse   8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland2024-07-24 變更
36口腔燈國械備20171071號FARO   SPAVIA   FARO 15-20876 ORNAGO (MB)2024-07-24 變更
37牙科器械鉗國械備20220356號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
38牙科成形片套裝國械備20220364號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
39牙科成形片套裝國械備20220370號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
40牙科成形片套裝國械備20220355號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
41口內塑形刀套裝國械備20220351號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
42牙科測量桿國械備20220350號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
43牙科測量桿國械備20220349號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
44牙科器械鉗國械備20220359號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
45牙科用鑷國械備20220371號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
46牙科成形片套裝國械備20220372號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
47成形片夾國械備20220367號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
48成形片國械備20220233號Bioclear   Matrix Systems, LLC3802   S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 變更
49口腔科手術器械國械備20240242號SLOKI   SURGICALSublime   Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan2024-07-23 有效
50種植體植入手術器械包國械備20170276號Zimmer   Dental, Inc.1900   Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA2024-07-23 變更
51清洗液國械備20151416號Medica   Corporation5   Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA2024-07-22 變更
52尿液分析用稀釋液國械備20210451號Medica   Corporation5   Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States2024-07-22 變更
53樣本稀釋液國械備20151244號日本電子株式會社茨城県龍ヶ崎市向陽臺三丁目3番1號   3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan2024-07-22 變更
54牙用尺 國械備20180520號Alpha-Bio   Tec Ltd7   Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-07-22 變更
55TERC基因擴增探針試劑（原位雜交法）國械備20181384號//2024-07-19 變更
56WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20240241號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2024-07-19 有效
57口腔科手術器械國械備20240240號NIBBLE   SURGICALAbyala，P/O   Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan2024-07-19 有效
58無針注射推進器國械備20170999號呈汝生物科技股份有限公司高雄市左營區大順一路91號5樓之62024-07-18 變更
59子彈型光固化樹脂輸送器國械備20240239號Ultradent   Products, Inc.770   River Road, Shelton, CT 06484, USA2024-07-17 有效
60固定用彈力束帶國械備20230169號 Bauerfeind AGTriebeser   Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2024-07-17 變更
61雄激素受體（AR）抗體試劑國械備20240238號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
62p40抗體試劑國械備20240237號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2024-07-17 有效
63平足蛋白（Podoplanin）抗體試劑 國械備20240236號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
64特異AT序列結合蛋白2（SATB2）抗體試劑國械備20240235號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效
65轉移帽國械備20180560號Alpha-Bio   Tec Ltd.7   Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel2024-07-17 變更
66人體定位袋國械備20190114號MEDTEC,Inc.1401   8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-17 無效
67醫用圖像打印機國械備20200686號Agfa   NVMax-Planck-Str.   1, 82380, Peiβenberg, Germany2024-07-16 變更
68超聲潔牙機工作尖國械備20210338號E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 變更
69吸唾管國械備20240072號E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.Rte.   de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 變更
70菌斑指示劑國械備20190173號Produits   Dentaires SA18   rue des Bosquets CH-1800 Vevey2024-07-15 無效
71創口貼國械備20240234號Young   Chemical Co., Ltd.80-93,   Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of   Korea2024-07-15 有效
72施夾鉗(不帶夾)國械備20200365號PETERS   SURGICAL 見附件22024-07-12 變更
73采血筆國械備20140036號華廣生技股份有限公司大慶廠臺中市南區大慶街二段100號2024-07-12 變更
74彈性繃帶國械備20171074號CIZETA   MEDICALI S.P.A.Via   IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY2024-07-11 變更
75放射治療定位裝置國械備20240233號Anatomical   Geometry, S.L.C/   FORMACIóN, No 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927   MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPA?A)2024-07-11 有效
76移動滑墊國械備20240232號ArjoHuntleigh   ABul.ks.Wawrzyniaka   2, 62-052 Komorniki, Poland2024-07-11 有效
77醫用檢查手套國械備20230074號GLOMAXES   LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan   4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul   Ehsan,Malaysia.2024-07-11 變更
78一次性醫用丁腈橡膠手套國械備20230069號GLOMAXES   LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan   4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul   Ehsan,Malaysia.2024-07-11 變更

由于文章篇幅限制，本文并未列出全部113個進口第一類醫療器械備案產品，如有進口第一類醫療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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