?適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產品技術要求主要性能指標，一起看正文。
適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產品技術要求主要性能指標，一起看正文。
一、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產品結構及組成
該產品由藥物支架和輸送系統組成。支架由支架基體、
顯影標記、藥物涂層三部分組成。其中支架基體材料為左旋
聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個顯影標記物，藥
物涂層由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）組成,藥物為
雷帕霉素，于支架外表面單面噴涂，劑量密度 4μg/mm，載
藥量 43.33μg-154.66μg。輸送系統為快速交換式球囊擴張導
管。輻照滅菌，一次性使用。
二、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產品工作原理
產品通過輸送系統輸送至靶病變后，通過球囊充壓
擴張支架，擴張原發冠狀動脈血管狹窄，涂層中雷帕霉素藥
物緩釋釋放，目的是抑制平滑肌細胞過度增殖。外消旋聚乳
酸（DL-PLA）涂層載體和左旋聚乳酸（PLLA）支架基體可
逐步生物降解和吸收，最終代謝產物為二氧化碳和水。
三、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產品技術要求主要性能指標
1.支架性能指標
支架性能指標包括：外觀、抗擠壓性能、支架軸向回縮率和徑向回縮率、支架空白表面積、彎曲打折、支架壁厚、支架桿寬度、支架顯影點腐蝕敏感性、支架長度和直徑關系、支架直徑和球囊充盈壓力關系、支架單體（丙交酯）殘留、支架重金屬含量和催化劑殘留（Sn）、支架分子量分布、支架溶劑殘留、支架水分殘留、支架甲苯殘留。
2.輸送系統性能指標
輸送系統性能指標包括：外觀、尺寸、末端頭端、耐腐蝕性、峰值拉力、無泄漏、連接件（座）、導絲腔滑爽性、側孔。
3.藥物涂層性能指標
藥物涂層性能指標包括：藥物鑒別、藥物有效性、支架載藥量、藥物釋放率、涂層藥物均勻性、涂層牢固度（微粒）、溶劑殘留量。
4.系統整體部分性能指標
系統整體部分性能指標包括：外觀、尺寸、推送性能、輪廓效應/喇叭口、支架抗脫載能力（移除力）、球囊充壓/卸壓時間、球囊額定爆破壓（最大推薦充盈壓力，RBP）、球囊疲勞：充起時無泄漏和損壞、“狗骨頭”效應、模擬使用/貼壁性、顯影點的牢固性、止血性、擴張一致性、扭轉結合強度、還原物質、重金屬、pH 值、蒸發殘渣（不揮發物）、紫外吸光度、無菌、細菌內毒素。
醫療器械注冊申請人提供了產品技術要求性能指標的制定依據，并進行了相應的性能研究。產品性能評價還包括應力應變分析、支架疲勞耐久性、涂層耐久性和微粒產生、MRI兼容性研究、支架體外降解性能研究、支架體內外降解性能相關性研究、藥物涂層完整性、藥物純度、藥物涂層厚度、藥物釋放體內外相關性研究、與術中液體相容性等藥物涂層相關性能研究、支架主體和涂層關鍵材料的理化性能研究、滅菌對支架聚合物影響研究、支架主體關鍵工序工藝研究、藥物涂層工藝研究、壓握工藝研究、輻照滅菌等研究。
四、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統生物相容性研究項目
生物相容性研究項目包括支架和輸送系統兩個部分，其中支架為植入器械，與循環血液長期接觸，能夠在人體進行降解；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸。申請人依據 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，支架的生物學試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、皮
內刺激、遲發型超敏反應、植入、遺傳毒性、亞慢性毒
性；輸送系統的生物學試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、皮內刺激、遲發型超敏反應；支架系統的熱原生物學試驗，并針對不同降解階段的降解產物進行了化學表征并提供了毒理學評價。綜上，產品的生物相容性風險可接受。
五、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程
生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統在當前按照第三類醫療器械注冊路徑，通過醫療器械臨床試驗完成臨床評價，總體流程包括：前期準備-髂靜脈支架系統設計開發-樣品生產-醫療器械注冊檢驗-臨床評價（醫療器械臨床試驗）-醫療器械注冊申報-注冊審評&體系考核-取得第三類醫療器械注冊證-申領醫療器械生產許可證。
如有第三類醫療器械注冊或是醫療器械產品技術要求編制服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。