醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門審評審批醫療器械產品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。
醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門審評審批醫療器械產品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。
第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）
（1）醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2022年修訂版）
（2）醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）
（3）醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）
（4）醫療器械生物學評價和審查指南
（5）醫療器械注冊單元劃分指導原則
（6）醫療器械臨床試驗設計指導原則
（7）有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則
（8）醫療器械產品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）
（9）醫療器械安全和性能的基本原則
（10）列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
（11）醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
（12）醫療器械臨床評價技術指導原則(2021年修訂版
（13）醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
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