醫療器械產品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。
產品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？
根據《江蘇省藥品監督管理局關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械唯一標識有關事項的通告》（2024年 第4號），“一、自2024年6月1日起，對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，在我省申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當提交產品最小銷售單元的產品標識。二、產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇?！?/p>
如通告內容所示，產品標簽變化無需申請醫療器械變更注冊。