結構有所差異，是否可以通過醫療器械變更注冊增加型號？
發布日期:2024-04-25 19:19瀏覽次數:1581次
對于企業在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。
引言：對于企業在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。
醫療器械注冊申請人研發了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？
需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產品與現有型號產品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。
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