?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說說醫療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。
由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說說醫療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。
如果醫療器械軟件注冊產品全部使用現成軟件組件，應如何提交現成軟件組件研究資料？
醫療器械注冊人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節1.的要求，提交現成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同，但需基于現成軟件組件（此時即醫療器械軟件）的安全性級別予以說明，適用條款至少包括軟件標識、安全性級別、運行環境、風險管理、需求規范、驗證與確認、缺陷管理、核心功能、結論，不適用條款詳述理由。
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