醫療器械產品說明書和標簽是醫療器械關鍵安全有效性關鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說明書和標簽是醫療器械注冊審評的重點之一，也是醫療器械注冊審評高頻發補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題，一起看正文。
醫療器械產品說明書和標簽是醫療器械關鍵安全有效性關鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說明書和標簽是醫療器械注冊審評的重點之一，也是醫療器械注冊審評高頻發補項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題，一起看正文。
江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之產品說明書和標簽樣稿問題
產品說明書和標簽應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求進行編寫，申報的產品說明書常見問題有：
1.型號規格、適用范圍、技術指標等信息與其它申報資料處不一致；
2.說明書中宣稱的信息存在過度夸大產品性能、包含最佳治療等字眼、或使用方法中宣稱與適用范圍不相符、或用作非醫療用途；
3.未針對產品特定功能詳細說明產品的使用方法，說明書未列明禁忌證、使用期限或失效日期、售后服務單位等信息；
4.未按照產品具體的標準（強標、專標）及注冊技術審查指導原則對說明書的要求。
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