醫療器械行業是近年熱門行業之一，許多創業者跨界進入醫療器械行業。醫療器械行業本身是有門檻的行業，也是法規強監管的行業，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業者持續合法合規經營，不時面臨監管機構的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證是否需要購買軟件。
醫療器械行業是近年熱門行業之一，許多創業者跨界進入醫療器械行業。醫療器械行業本身是有門檻的行業，也是法規強監管的行業，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業者持續合法合規經營，不時面臨監管機構的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證是否需要購買軟件。
杭州辦理醫療器械經營許可證需要購買軟件嗎？
《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》中規定如下：
“第五十一條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；
（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；
（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；
（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；
（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；
（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；
（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。
鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。”
醫療器械經營質量管理規范的要求是針對全國所有區域，因此，在杭州辦理醫療器械經營許可證需要購買GSP軟件，是必備事項。